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2009年10月02日(金)
［医療機器］ 流通改善に向け、海外事情を検討 厚労省
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厚生労働省が10月2日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医療機関のIT化事例などの報告を受けたあと、これまでの議論経過と今後の方針について意見交換を行った。
医療機関のIT化事例としては、NTT東日本関東病院の状況が報告された。同病院では、バーコード利用を積極的に推進し、医薬品・医療機器の管理や検査検体の管理を行っている。その結果、材料部では発注の合理化や在庫の適正・・・
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2009年10月01日(木)
［医薬品］ 新規の治験審査委員会の設置、情報登録を要請
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厚生労働省が10月1日付で都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した通知で、治験審査委員会に関する情報の登録を示したもの。
通知では、平成22年4月1日以降、治験審査委員会の設置者は、委員会の手順書、委員名簿及び会議記録の概要を公表しなければならない、としている。既に、これらの情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページにおいて登録しているところであるが、新たに公表の対象に加えられ・・・
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2009年10月01日(木)
［意見募集］ 医療機器審査の迅速化、「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」
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厚生労働省は10月1日に、「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」に関する意見募集を開始した。
現在、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を示した「審査ガイドライン」の策定を進めている。今回は、その一環として「体内固定用髄内釘審査ガイドライン案」を取りまとめたとしている。ガイドライン案では、（1）適用範囲（2）技術評価ガイドライン（3）基本要件への適・・・
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2009年09月28日(月)
［医薬品］ 安全性踏まえカンレノ酸カリウム等の「使用上の注意」改訂を指示
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厚生労働省が9月28日に日本製薬団体連合会の安全性委員会委員長に宛てて出した、「使用上の注意」の改訂に関する通知。通知では、医薬品の品質、有効性、安全性を総合的に検討し、カンレノ酸カリウム（利尿剤）やロスバスタチンカルシウム（高脂血症用剤）などについて「使用上の注意」の改訂を求め、さらに「使用上の注意」の変更届を医薬品医療機器総合機構に提出するよう要請している(p1～p11参照)。
なお、資料2には、・・・
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2009年09月25日(金)
［新型インフル］ 罹患時の異常行動、調査開始時期を早め情報収集へ
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厚生労働省が9月25日に都道府県等の衛生主管部（局）長に宛てて出した、インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動の情報収集に関する研究に対する協力についての事務連絡。
事務連絡によると、新型インフルエンザ発生に伴い、罹患時の異常行動について、調査開始時期を早め、昨年度に引き続き、平成21年度厚生労働科学研究医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業において、厚労省の指定に基づき上記の研究を行う・・・
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2009年09月24日(木)
［医療機器］ X線診断装置と植込み型ペースメーカの併用に関する注意を通知
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厚生労働省が9月24日に都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等に関する通知。
通知では、X線透視診断装置について、植込み型心臓ペースメーカ等のオーバーセンシングが確認されたため、パルス状の連続したX線束を照射する機能を有するX線診断装置、X線透視診断装置、X線発生装置と植込み型心臓ペースメーカ等を取り扱う製造販売・・・
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2009年09月18日(金)
［診療報酬］ 新機器2件、新検査2件などを了承 中医協・総会
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厚生労働省が9月18日に開催した、中医協の総会で配付された資料。この日は、（1）新たな医療機器2件など(p3～p7参照)（2）新たな臨床検査2件(p8～p9参照)（3）新たな第2項先進医療1件(p10～p11参照)（4）第3項先進医療から第2項先進医療へ移行される医療4件(p12～p18参照)―などを了承した。
また、当局から新型インフルエンザ流行に伴う診療報酬上の緩和措置について報告を受けた(p21～p30参照)。
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2009年09月07日(月)
［新型インフル］ 医療機関から薬等の過剰発注がないよう指導要請 厚労省
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厚生労働省が9月7日に都道府県の衛生主管部（局）長に宛てて出した、新型インフルエンザの流行を受けた医薬品、医療機器等の安定供給に関する通知。
通知では、医薬品、医療機器等の供給に支障が出ないよう、過剰な発注や在庫が生じないよう管下医療機関等に周知、指導するよう求めている。さらに、医薬品、医療機器等の市場動向に変化が生じている場合には、担当課まで連絡することも求めている(p1参照)。
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2009年09月04日(金)
［医療機器］ 薬事法改正に伴う機器販売、賃貸の取扱い変更を通知
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厚生労働省が9月4日に都道府県の衛生主管部（局）長等に宛てて出した、薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いに関する通知。
薬事法改正に伴い、（1）高度管理医療機器等販売業者等（2）管理医療機器販売業者等―に関する許可申請手続きなどが変更された。今回の通知では、その旨を関係団体・機関に周知し、適切な指導を行うよう求めている(p1～p9参照)。
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2009年08月27日(木)
［医療安全］ 医薬品販売名が類似して危険な場合には商品名の変更も
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厚生労働省が8月27日に開催した、医薬品・医療機器等対策部会で配付された資料。この日は、第27・28・29回の医薬品と医療機器のヒヤリ・ハット事例等の収集結果が報告され、それに基づいた議論が行われた。
資料には、第27・28・29回ヒヤリ・ハット事例等収集結果として、（1）医薬品(p4～p135参照)（2）医療機器(p176～p205参照)―などがまとめられている。
また、医薬品の販売名が類似している場合などには、取り違・・・
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2009年08月27日(木)
［概算要求］ 未承認薬等の解消に向けて検討会を設置 医薬食品局
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厚生労働省は8月27日に、医薬食品局の、平成22年度医薬、食品安全関係予算の概要を公表した。
医薬食品局の概算要求額は前年度比0.1％増の152億7900万円で(p1参照)、その内訳は、（1）医薬品・医療機器の安全対策の推進に12億9800万円（2）新薬・機器の迅速な提供に8億600万円（3）安全な血液製剤の供給確保に6億9800万円（4）薬剤師の資質向上等に5億1400万円―などとなっている(p2～p7参照)。
新薬・機器の迅速な・・・
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2009年08月27日(木)
［概算要求］ 救急・周産期医療体制確保に355億円 厚労省医政局
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厚生労働省医政局は8月27日に、平成22年度概算要求について前年度より14.9％増の2450億5600万円を計上したことを明らかにした。
主要施策としては、（1）医師等人材確保対策の推進に497億900万円（2）救急医療・周産期医療体制等の確保に355億円（3）地域で支える医療の推進に235億7000万円（4）医薬品・医療機器の開発促進に255億8600万円―をそれぞれ計上している(p2～p7参照)。
医師等人材確保対策の推進では、新規事・・・
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2009年08月26日(水)
［診療報酬］ 日本のカテーテル価格は海外の2倍 中医協・材料部会
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厚生労働省が8月26日に開催した、中医協の保険医療材料専門部会で配付された資料。この日は、材料に関する海外実態状況調査の報告や、医療機器業界からのヒアリングが行われた。
資料では、PTCAカテーテル価格を国際比較したところ、日本では12万7千円（平成20年の厚労省調査）だが、海外平均では6万7千円（フランスの4万6千円～米国の8万円）となっており、日本のカテーテルは海外の2倍近い値段である、ことなどが示されてい・・・
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2009年08月26日(水)
［診療報酬］ 社会医療調査の乖離は透析が原因 中医協・総会
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厚生労働省が8月26日に開催した、中医協の総会で配付された資料。この日は、新薬・新医療機器の保険収載についての議論や先進医療専門家会議の報告などが行われた。
また、社会医療調査結果とメディアスとの乖離問題について検証するワーキンググループの検討状況も報告された。それによると、（1）医科・入院外で大きな乖離があり、その原因は診療所入院外における人工腎臓（透析）の影響が大きい（2）他に内科・処置の伸びも・・・
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2009年08月22日(土)
［診療報酬］ 10％以上の大幅引上げ求める 保団連
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- 診療報酬の大幅引き上げと介護療養病床廃止の撤回等を求める決議（8／22）《保団連》
- 発信元：全国保険医団体連合会 カテゴリ： 診療報酬
保団連は、医師・看護師・医療機器不足という医療提供体制の崩壊に歯止めをかけ、介護難民・療養難民を食い止めるためには、介護療養病床廃止の撤回だけでなく、介護報酬引上げや医療療養病床の確保・充実も重要である、としている。その上で、患者・国民も医療担・・・
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2009年08月21日(金)
［政策評価］ 福祉医療機構は時代の状況に的確に対応すべき
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厚生労働省が8月21日に開催した、独立行政法人評価委員会の医療・福祉部会で配付された資料。この日は、福祉医療機構、医薬品医療機器総合機構等に対する平成20年度業務実績の総合評価などが行われた。
評価委員会は、福祉医療機構については「全体としては適正だが、個別にみると目標達成に向けて努力すべきものもあり、今後は時代の状況に的確に対応すべき」(p6参照)とし、医薬品医療機器総合機構については「全体とし・・・
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2009年08月05日(水)
医療機器の有効期間の設定と安定性試験についての質疑応答集を作成
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厚生労働省は8月5日付で、都道府県衛生主管部（局）薬務主管課に宛てて、医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）の事務連絡を行った。厚労省は、平成20年9月5日付で、「医療機器の有効期間の設定と安定性試験」について通知しており、これを踏まえて医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集を作成したもの。管下関係業者に対する周知を求めている。
事務連絡では、「製品の状態では・・・
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2009年07月31日(金)
内閣府が健康研究推進戦略を公表
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内閣府は7月31日に、健康研究推進戦略を公表した。
医療技術、医薬品・医療機器の研究開発は、我が国の経済活動を活性化し、かつ成果が社会へ直接還元される重要な研究分野だが、資金や人材の流動性が低いため研究推進が遅れているきらいがある。そこで、関係府省が一体的に長期的な視点に立って研究を推進することが求められ、内閣府の健康研究推進会議がその推進戦略をまとめた(p2～p3参照)。
この戦略では、（1）10年・・・
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2009年07月30日(木)
福祉医療機構と医薬品機構の平成20年度実績評価
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厚生労働省が7月30日に開催した、厚生労働省独立行政法人評価委員会の医療・福祉部会で配布された資料。
この日は、政策評価・独立行政法人評価委員会による評価の視点、それを踏まえた部会における評価の進め方、具体的評価法などについて報告された。
資料では、平成20年度の福祉医療機構の実績評価(p61～p233参照)、医薬品医療機器総合機構の実績評価(p234～p413参照)が詳細に示されている。
（ページ数が多量な・・・
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2009年07月29日(水)
次期改定へ向け、社会保障審議会の意見等を提示 中医協総会
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厚生労働省が7月29日に開催した、中医協総会で配布された資料。この日は、医療機器の保険適用や先進医療専門家会議の報告の他、平成22年度診療報報酬改定及び医療費の動向等について議論が行われた。
資料では、診療報酬改定の議論に関連して、7月20日に中医協の在り方に関する有識者会議がまとめた「中央社会保険医療協議会の新たな出発のために（抄）」のうちの「診療報酬改定に関する企画・立案の在り方と関係を含めた中医・・・
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2009年07月23日(木)
国内外とも未承認の医薬品等の評価案を提示 高度医療評価会議
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厚生労働省が7月23日に開催した、高度医療評価会議で配布された資料。この日は、国内外ともに未承認の医薬品・医療機器を用いる医療技術を評価する際の観点について（案)、1月及び4月受付分の新規申請技術の評価結果等が示された。
評価の観点案に関しては、（1）国内外ともに未承認の医薬品・医療機器を用いる新規技術を評価する際に特に必要とする要件（2）高度医療評価制度に申請されるすべての医療技術に求められる要件で・・・
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2009年07月16日(木)
「新たな治験活性化5カ年計画」の中間見直しや進捗状況を報告 厚労省
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厚生労働省が7月16日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配布された資料。この日は、第1部で、新たな治験活性化5カ年計画について進捗等の報告が行われた。
資料には、（1）新たな治験活性化5カ年計画の中間見直し(p4～p17参照)（2）橋渡し研究支援推進プログラムの進捗状況(p18～p25参照)（3）新たな治験活性化5カ年計画に対する製薬企業の取り組み(p26～p32参照)（4）医療機器治験推進への取組み&・・・
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2009年07月10日(金)
医療機器のコード化の先駆的事例等をヒアリング 流通改善懇談会
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厚生労働省が7月10日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配布された資料。この日は、医療機器のコード化における先駆的な取り組み事例についてメーカー、卸、医療機関からのヒアリング等が行われた。
メーカーからは、コード・バーコード化の取組状況及び今後の活用策(p4～p15参照)、卸からは医療機器卸の実態と活用事例(p16～p25参照)、医療機関からは、病院におけるトレーサビリティーの現状（二次利用・・・
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2009年07月09日(木)
診療看護師による医療行為の規制緩和の提案等を受付 政府
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- 「特区、地域再生、規制改革集中受付」に係る提案・要望の受付状況について（7／9）《内閣官房》
- 発信元：内閣官房 地域活性化統合事務局 カテゴリ： 医療提供体制
資料では、総計775件の提案・要望が寄せられた、としている。内訳は特区・地域再生の提案が167件、全国で実施すべき規制改革の要望が608件となっている(p1参照)。
特区・地域再生のうち、医療に関連するものとしては、診療看護師（・・・
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2009年06月26日(金)
平成22年度予算概算要求に向けた要望書を公表 日医
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日本医師会が6月26日に公表した平成22年度予算概算要求へ向けての要望書。
要望書では、良質かつ安全、安定した医療提供体制の実現とそのための医師・看護師等確保対策の確立に関して、新規に、（1）医療従事者全体に対する医療安全教育・研修の充実・強化（2）医薬品・医療機器に関する安全性情報の確実な伝達―などへの予算を要望している(p3～p5参照)。また、地域医療再生のための連携体制の確立のための予算としては、・・・
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