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参考資料1-3 難病・小慢対策の見直しに関する意見書 概要及び本文 (18 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34035.html
出典情報 厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会(第70回 7/10)社会保障審議会小児慢性特定疾病対策部会小児慢性特定疾病対策委員会(第1回 7/10)(合同開催)《厚生労働省》
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題が異なる。まずは国において、その実態や課題の把握を行い、今後の移行期医
療支援センターの設置促進のための対応について、財政支援の在り方を含め、検
討すべきである。



調査及び研究について

(1)データベースの充実と利活用について
(これまでの状況)


難病法の施行後、データベース(以下「DB」という。)が構築され、当面の利
活用として、患者からの同意に基づき、厚生労働省が補助を行う研究班等に対し
データの提供が開始された。小児慢性特定疾病についても、DBが構築され、医
療費助成の対象となっている児童等について、同意に基づくデータの提供が行わ
れている。令和元年 10 月には、第1回指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病
児童等データの提供に関するワーキンググループが開催され、研究班等に対する
データ提供の手続が始まり、令和3年3月末までに 23 件のデータ提供が承認さ
れている。なお、指定難病患者DB及び小児慢性特定疾病児童等DBのデータ提
供については、ガイドライン 6に基づき行われているが、同ガイドラインの策定に
向けて行われた有識者会議において、その提供先について、将来的には、当面の
利活用の状況及び患者のご意見等を踏まえつつ、拡大を検討することとしてはど
うかとの議論がなされている。



平成 30 年の合同委員会の議論において、「中長期的な課題」として、指定難病
患者DB及び小児慢性特定疾病児童等DBの統一化や、保健医療分野の他の公的
DBとの連結解析の仕組みの構築等が指摘されている。他方で、保健医療分野の
他の公的DBについては法律上の根拠規定の整備が進む中で、指定難病患者DB
及び小児慢性特定疾病児童等DBは、現在の難病法及び児童福祉法上に規定が置
かれていない。

(対応の方向性)


指定難病患者DBや小児慢性特定疾病児童等DBを活用した研究は、新たな医
薬品等の治療法の開発や診療ガイドラインの策定・改定など、患者の利益につな
がるものであるが、研究成果の患者への還元を加速化させるためには、DBの充
実が必要である。
このため、指定難病と診断された患者全員がデータ登録を行える仕組みを整備

6

指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関するガイドライン

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