するほか、データ登録のオンライン化（デジタル化）を進めるなど、収集するデ
ータの網羅性の確保や、精度の向上を図ることが必要である。
（指定難病と診断さ
れた患者全員がデータ登録を行える仕組みについては、（２）で後述する。）
○

そのため、個人情報保護に十分に配慮しつつ、ＮＤＢ等の他の公的ＤＢとの連
結解析データなど治療研究に有用なデータの提供が促進されるよう、指定難病患
者ＤＢ及び小児慢性特定疾病児童等ＤＢについて法律上の規定を整備し、収集・
利用目的・第三者提供のルール等を明確に定めるべきである。その際には、希少
な疾病である指定難病の特性に配慮しつつ、既に法律上に規定が設けられている
ＮＤＢ等のルールを参考にして、所要の措置を講ずるべきである。

○

具体的には、まず、提供する情報の内容については、匿名化されたデータ（他
の公的ＤＢとの連結解析が可能なデータを含む。）に加え、データ提供が個別の疾
病の病態解明や治療方法の開発等に資することを 目的とするものであることか
ら、これまでも、対象となる患者の再同意を得た上で、指定難病患者データ及び
小児慢性特定疾病児童等データの提供に関する審査会（以下「審査会」という。）
で特に認める場合には、匿名化されたデータを研究者が有する他の情報とリンケ
ージできる形で提供することを可能としており、今後も、この取扱いを継続する
ことが適当である。
（データの提供の例）
・研究者が有する別のデータとのリンケージが可能な状態でのデータ提供
・臨床研究への協力を求める場合に、患者が診断を受けた指定医の医療機関に関する情報の提
供（※医療機関経由で患者に意向確認及び同意取得を行うことを想定。）

○

第三者への提供については、現状はガイドラインに基づき、①厚生労働省、②
厚生労働省又は文部科学省が補助を行う研究事業を実施する者、③都道府県、指
定都市、中核市及び④その他審査会において指定難病及び小児慢性特定疾病の研
究の推進のために必要であり、提供することが適切であると判断された者に対し
て行うことができることとしている。
一方で、ＮＤＢや介護ＤＢについては、令和元年５月の法改正において、安全
性の確保に配慮しつつ、幅広い主体による利活用を進め、学術研究、研究開発の
発展等につなげていくため、相当の公益性を有する研究等を行う自治体・研究者・
民間事業者等の幅広い主体に対して両ＤＢの情報を提供することができることを
法律上明確化した。

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