このような他の公的ＤＢの取扱いや、より良い医療を患者に提供する観点から、
指定難病患者ＤＢ及び小児慢性特定疾病児童等ＤＢについても、民間事業者を含
む幅広い主体へのデータ提供を認めることとしつつ、適切にデータが利活用され
るよう、個々の事案ごとに審査会で、データ提供の可否や、提供するデータの内
容を厳正に審査の上、判断することとすることが適当である。
○

他の公的ＤＢとの連結解析については、法律上に、新たに必要な規定を設けて
対応していくこととなるが、具体的には、指定難病患者ＤＢ及び小児慢性特定疾
病児童等ＤＢの連結解析に加えて、まずは既に相互に連結が可能とされているＮ
ＤＢ、介護ＤＢ等との連結解析について、具体的な仕組み（必要な手続等）を検
討していくことが適当である。

○

あわせて、技術的には、連結解析に当たって、研究に必要な精度を保つ観点か
ら確実性・正確性を確保することが必要であり、そのために個人単位化された被
保険者番号の履歴を活用した連結をすべきである。また、連結解析に当たっては、
個人情報保護の観点から匿名性を担保するため、所要の措置を講ずるべきである。

○

安全管理措置については、現状はガイドラインに基づき講じられているところ
であるが、これを法令に基づくものとし、組織的な安全管理に関する措置、人的
な安全管理に関する措置、物理的な安全管理に関する措置、技術的な安全管理に
関する措置など、希少な疾病が対象に含まれることに留意しつつ、各般の安全管
理措置をしっかりと講じることとすることが適当である。また、違反者に対する
国による指導監督や 情報を漏えいさせた場合や不正に利用した場合の 罰則とい
った、実効性を確保するための措置についても、他のＤＢの例を踏まえて、必要
な規定が確実に設けられるべきである。

○

また、現在の難病法においては、調査研究に関しては、「国は、（略）難病の発
病の機構、診断及び治療方法に関する調査及び研究を推進するものとする」とさ
れているが、調査研究を推進するためには、調査研究の意義についてできる限り
多くの指定難病の患者の理解を得ることが重要である。また、患者から登録され
たデータが円滑に登録センターに集積されることが必要であり、臨床調査個人票
等を受理し同センターに送付する地方自治体の取組も重要となる。そのため、こ
うした患者の理解や地方自治体の取組の重要性を念頭に置きつつ、また、他の法
令の例も踏まえつつ、調査研究に関する規定について見直しを行うことが適当で

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