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別紙3及び会議後指摘事項に対する回答 (1 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24171.html
出典情報 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第130回 3/10)《厚生労働省》
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先進医療 B 実施計画等評価表(番号 B121)
評価委員

主担当: 坂井
副担当: 掛江

副担当: 飛田

技術専門委員: -

先進医療の名称

反復経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性うつ病の維持療法

申請医療機関

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター病院

医療技術の概要

治療抵抗性うつ病に対して、反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)
による急性期療法が保険診療として導入されている。一方、
治療抵抗性うつ病は再燃・再発しやすい。このようなうつ
病の再燃・再発を抑制する/うつ症状の増悪を抑制すること
を目的とした維持療法への医療ニーズは大きいにもかかわ
らず、保険収載されている代替療法が存在しない。本試験
では、急性期の反復経頭蓋磁気刺激療法に引き続き、反応
あるいは寛解した患者に対して、維持療法として、週 1 回
(前半 6 か月間)または隔週 1 回(後半 6 か月間)の反復
経頭蓋磁気刺激療法を継続する。試験デザインは、多施設
共同、前向き、縦断研究とし、うつ病の再燃・再発の抑制/
うつ症状の増悪の抑制をアウトカムとする。
○主要評価項目:
登録後 12 か月までの再燃・再発率
○副次評価項目:
1)登録後 3 か月、6 か月、9 か月の再燃・再発率
2)登録後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の反応率
3)登録後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の寛解率
4)登録後のうつ症状心理検査項目の変化量
5)登録後、再燃・再発までの期間
6)有害事象
7)不具合
○予定試験期間:
先進医療告示日から 4 年間
(登録期間:2 年 6 か月間、維持療法期間:3 年 6 か月間、データ
解析期間:維持療法期間終了後 6 か月間)

○目標症例数:
300 例
(維持 rTMS 療法あり群 150 名、維持 rTMS 療法なし群 150 名)

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