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別紙３及び会議後指摘事項に対する回答 (37 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24171.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第130回 3／10）《厚生労働省》 |
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研究計画書に追記、修正したうえで、臨床研究審査委員会および先進医療技術審査部会の
承認を得る。
観察及び検査項目
下記の検査項目およびスケジュール表に基づいて各種検査を実施する。
【検査項目】
① 人口統計学的変数および臨床観察情報
性別、年齢、主診断、罹病期間など聞き取りやカルテ情報から確認する。
治療選択理由（維持 rTMS 療法を行う、または行わないことを選択した理由を複数選択及び
自由記載方式で確認する。
）
② 心理検査項目
うつ症状：HAMD17、MADRS、QIDS（自記式）、PHQ-9（自記式）
【観察および検査スケジュール】
登録期間
維持療法期
（1 週
（12 か月間）
間）
-1 wk
0d
3 mo
6 mo
9 mo
12 mo
最終追跡
調査時
研究説明
○
同意取得
○
患者背景※
○
維持 rTMS 療法
○
○
○
○
○
○
併用薬の確認
○
○
○
○
○
○
有害事象・不具合
○
○
○
○
○
○
HAMD17
○
○
○
○
○
○
MADRS
○
○
○
○
○
○
QIDS
○
○
○
○
○
○
PHQ-9
○
○
○
○
○
○
※：医療機関名、担当医師名、性別、生年月日、研究参加時年齢、主診断を含む病名、利
き手、既往歴・併存症、家族歴、発症年齢、罹病期間、抑うつエピソードの回数、現在の
抑うつエピソードの期間および使用された抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬、これまで
の反復経頭蓋磁気刺激療法および電気けいれん療法等の治療歴
【有害事象の評価】
有害事象が発現した場合、担当医は必要な処置を施し、経過を十分観察する。
有害事象の内容、発現日、消失日、程度、処置、転帰、重篤性評価、治療介入との関連性
等をカルテおよび症例報告書に記載する。治療介入との関連性が否定できない場合、可能
な限り現状に回復するまで追跡調査をする。有害事象の用語には、ICH 国際医薬用語集日
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承認を得る。
観察及び検査項目
下記の検査項目およびスケジュール表に基づいて各種検査を実施する。
【検査項目】
① 人口統計学的変数および臨床観察情報
性別、年齢、主診断、罹病期間など聞き取りやカルテ情報から確認する。
治療選択理由（維持 rTMS 療法を行う、または行わないことを選択した理由を複数選択及び
自由記載方式で確認する。
）
② 心理検査項目
うつ症状：HAMD17、MADRS、QIDS（自記式）、PHQ-9（自記式）
【観察および検査スケジュール】
登録期間
維持療法期
（1 週
（12 か月間）
間）
-1 wk
0d
3 mo
6 mo
9 mo
12 mo
最終追跡
調査時
研究説明
○
同意取得
○
患者背景※
○
維持 rTMS 療法
○
○
○
○
○
○
併用薬の確認
○
○
○
○
○
○
有害事象・不具合
○
○
○
○
○
○
HAMD17
○
○
○
○
○
○
MADRS
○
○
○
○
○
○
QIDS
○
○
○
○
○
○
PHQ-9
○
○
○
○
○
○
※：医療機関名、担当医師名、性別、生年月日、研究参加時年齢、主診断を含む病名、利
き手、既往歴・併存症、家族歴、発症年齢、罹病期間、抑うつエピソードの回数、現在の
抑うつエピソードの期間および使用された抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬、これまで
の反復経頭蓋磁気刺激療法および電気けいれん療法等の治療歴
【有害事象の評価】
有害事象が発現した場合、担当医は必要な処置を施し、経過を十分観察する。
有害事象の内容、発現日、消失日、程度、処置、転帰、重篤性評価、治療介入との関連性
等をカルテおよび症例報告書に記載する。治療介入との関連性が否定できない場合、可能
な限り現状に回復するまで追跡調査をする。有害事象の用語には、ICH 国際医薬用語集日
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