先進医療審査の事前照会事項に対する回答５

先進医療技術名： 反復経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性うつ病の維持療法
2022 年 2 月 22 日
所属・氏名：国立精神・神経医療研究センター 鬼頭伸輔

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．rTMS 維持治療なし群との群間比較には除ききれないバイアスが含まれており、rTMS 維持治療の
効果が過大評価される可能性があります。例えば、あまり有用ではないかもしれませんが、rTMS 維
持治療なし群の再燃・再発率と事前に臨床的観点から設定される再燃・再発率の閾値の高い方と
rTMS 維持治療群とを比較するなど、何かしら同時コントロールとの比較が過大評価になり過ぎない
ように規定を設ける必要はないでしょうか。
【回答】
ご指摘くださり、ありがとうございました。ご指摘の通り、本研究の維持 rTMS 療法あり群と比較するヒ
ストリカルコントロールとして、現在行われている NeuroStar TMS 治療装置使用成績調査（調査対象症
例数、300 例）の 12 か月後のアウトカム（再燃・再発率、寛解率）との比較を追加いたします。本使用成
績調査は、急性期 rTMS 療法を行った後 12 か月間の調査期間（維持 rTMS 療法なし）が定められてい
ます。なお、ご存じの通り、先進医療で実施する維持 rTMS 療法なし群と、ヒストリカルコントロールとして
の使用成績調査（維持 rTMS 療法なし）との両方の比較において、維持 rTMS 療法あり群の再燃・再発
率が下回る場合に有用性を認める判断とするため、多重性の問題は生じないものと存じます。

２．（照会回答 3-3 に関連して）
本試験デザインでは rTMS 維持治療の効果を過大評価する可能性が高いですが、本試験結果に基
づいて保険収載が可能と考える根拠についての説明を記載してください。
【回答】
ご指摘くださり、ありがとうございました。上述の通り、現在行われている NeuroStar TMS 治療装置使
用成績調査（調査対象症例数、300 例）の 12 か月後のアウトカムとの比較を追加いたします。本使用成
績調査は急性期 rTMS 療法後の 12 か月間の追跡調査期間を含み、当該医療技術の適応となる集団の
維持 rTMS 療法を行わない場合のアウトカムとして比較いたします。維持 rTMS 療法あり群の再燃・再発
率が、同時コントロールである維持 rTMS 療法なし群および、ヒストリカルコントロールである使用成績調
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