【回答】
主たる解析はロジスティック回帰分析を予定しています（計画書に記載）。なお、アウトカムに影響する
因子の分布が治療群と対照群で大きくずれていなければ、ロジスティック回帰と傾向スコア調整解析の
結果は食い違わないと考えています。
調整因子として以下を追記いたします。
(1)

年齢（60 歳未満/以上）

(2)

性別

(3)

抑うつエピソードの回数（3 回未満/3-4 回/5 回以上）

(4)

現在の抑うつエピソードの期間（2 年未満/以上）

(5)

併用薬（lithium）有無

(6)

登録時の診断（反応/寛解）

なお、さきのやり取りに、傾向スコアマッチングという回答をいたしましたが、傾向スコアを用いた逆確
率重み付け法を行い、治療効果を評価する予定です。
３．本試験デザインはランダム化されている訳ではないため、本試験による群間比較には解析段階で
共変量調整あるいは傾向スコアによるマッチングなどで調整するにしても限界があり、バイアスの影
響が含まれることになります。そのため、本試験の結果の解釈として、現時点でどのように行う予定
であるのか、また本試験結果に基づき維持 rTMS 療法の保険収載が可能と考えた根拠について説
明してください。
【回答】
ご指摘の通り、エンドポイントと関連すると考えられる因子を把握し、群間の比較可能性を高める計画
ではありますが、ベースライン因子の不均衡によるバイアスの可能性は否定できません。
一方で、盲検化を伴わずランダム化した割付治療を 12 か月維持する計画に比べ、本試験は、途中で
生じる不均衡（情報のある脱落や治療スイッチ）によるバイアスが少ないこと、両群とも日常診療に即し
た環境でのエンドポイントの観察が期待できます。ベースライン因子の不均衡を最小化することを前提
に、標準治療である薬物療法に維持 rTMS 療法上乗せした結果として解釈したいと考えております。
以上、どうぞよろしくお願い申し上げます。
以上

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