あった場合
なお、研究対象となる薬剤、機器、療法との因果関係が否定されない重篤な疾病等が発
生した場合は、効果安全性評価委員会を開催し、本研究継続の可否について判断する。
臨床研究審査委員会への報告内容及び方法
研究責任医師は、年 1 回（臨床研究法及び施行規則で定められた期間内に）
、研究実施状
況及び定期疾病等について報告し、研究継続の適否について臨床研究審査委員会の審査を
受ける。
疾病等又は不具合等が発生した場合は、臨床研究法及び施行規則で定められた期間内期
間内に、実施医療機関の管理者へ報告した上で、臨床研究審査委員会へ報告し、研究継続
の適否について審査を受ける。
研究終了時、又は中止時には臨床研究審査委員会へ通知書を提出する。
研究に係る資金と利益相反に関する状況
本研究は、本研究に用いる医療機器の販売業者である帝人ファーマ株式会社から、研究
費の提供を受けて実施する。本研究に係る全ての研究者及びその配偶者などの家族は、本
研究で用いる刺激装置を製造している企業との間に経済的利害関係、雇用関係は一切ない。
従って、研究者が企業等とは独立して計画し実施するものであり、研究結果及び解析等に
影響を及ぼすことはない。本研究に携わる研究者等は、いずれも利益相反状態にないこと
を確認している。また、本研究に携わる研究責任医師、研究分担医師及び統計解析責任者
の利益相反に関しては、実施医療機関への申告に基づき、臨床研究審査委員会において管
理されている。
研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
研究対象者等及びその関係者からの相談については、下記相談窓口にて対応する。
【相談窓口】
研究責任者 国立精神・神経医療研究センター病院

精神科 鬼頭伸輔

〒187-8551 東京都小平市小川東町 4-1-1 国立研究開発法人 国立精神・神経医療
研究センター
電話：042-341-2711（代）
夜間連絡先：042-341-2710（夜間受付）
疾病等が発生した際の対応
研究責任医師は、本研究にかかる疾病等の発生を知った場合には、研究対象者等への診
断、治療、説明等必要な措置を講じる。また、研究分担医師は当該疾病等に係る情報を速
やかに研究責任医師に報告する。
研究責任医師は、臨床研究法に準じて、定められた期間内に当該臨床研究の実施計画に
記載されている認定臨床研究審査委員会、厚生労働大臣及び医薬品医療機器総合機構に報
告を行う。また、報告手順及び定められた期間については「国立精神・神経医療研究セン

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