③ 症例報告書内の整合性
2) データセンターは照会すべき点を問合せリストに入力する。
3) 研究責任医師、研究分担医師又は研究協力者は、問合せリストを確認し、入力及び訂
正を行うか、問合せリストの回答欄にコメントを記入する。
4) データセンターは、研究責任医師、研究分担医師又は研究協力者からの問合せリスト
への入力・訂正、コメントを確認する。疑義がある場合は、再度問合せリストにその内
容を入力する。
5) 研究責任医師又は研究分担医師は、照会事項が解消したことを確認する。
(4) 原資料
原資料には以下のものが含まれるが、以下に限定されるものではない。
・医療記録
・記載内容の正確性が保証されている医療従事者が記録した資料の写し又は転記された資
料
・医療機器による治療介入の記録
・研究対象者及び担当医師が記入した評価スケール
原資料等の閲覧
研究責任医師（または研究代表医師）は、並びに実施医療機関の長は、本研究計画書及
び別途作成する説明文書・同意文書中の記載に基づき、本臨床研究に関するモニタリング、
監査並びに認定臨床研究審査委員会及び規制当局の調査の際に、原資料等全ての臨床研究
関連記録を直接閲覧に供する。
インフォームド・コンセント等を受ける手続等
臨床研究審査委員会で承認の得られた説明文書および同意文書を研究対象者（対象者が
18 歳以上 20 歳未満未成年である場合は代諾者とする代諾者が必要な場合は代諾者を含む、
以下同じ）に渡し、文書及び口頭による十分な説明を行い、研究対象者の自由意思による
同意を文書で取得する。研究対象者の同意に影響を及ぼす情報が得られたときや、研究対
象者の同意に影響を及ぼすような研究計画書等の変更が行われるときは、速やかに研究対
象者に情報提供し、研究に参加するか否かについて研究対象者の意思を予め確認するとと
もに、事前に臨床研究審査委員会の承認を得て説明文書・同意文書等の改訂を行い、研究
対象者の再同意を得ることとする。
研究対象者より同意撤回の申し出があった時は、担当者は同意撤回書を用いて同意撤回
の意思を確認する。 同意撤回後、担当者は、9. 研究参加のリスクと研究がもたらすベネ
フィット、
（5）個々の研究対象者における中止基準、
【研究中指示の対応】に則り速やかに
研究中止の対応を行う。
研究参加のリスクと研究がもたらすベネフィット
（1）研究対象者に生じる負担

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