先進医療審査の事前照会事項に対する回答１

先進医療技術名： 反復経頭蓋磁気刺激による治療抵抗性うつ病の維持療法
2022 年 2 月 15 日
所属・氏名： 国立精神・神経医療研究センター 鬼頭伸輔

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．病床、看護配置、当直について全て「不要」とされておりますが、夜間・当直時間帯の対応を不要と
お考えなのでしょうか。理由をご回答ください。当該技術の実施時間以外で救急の対応が必要にな
ることはないという理解で良いでしょうか。
【回答】
ご指摘くださり、ありがとうございました。本研究では、保険診療における 6 週間の急性期 rTMS 療法
を実施し、反応あるいは寛解した患者を対象としています。また、除外基準として記載のある“急性期
rTMS 療法にて重篤な有害事象が発生した患者”は対象としておりません（刺激部位の痛み、不快感、
筋収縮などの一般的な副作用は除く）。そのため、維持療法期間中に既知の副作用によって、夜間・当
直時間帯の対応は必要ないと判断しました。また、rTMS によるけいれん発作についても、0.05%程度の
頻度であり一般人口のけいれん発作の頻度より少ないこと、rTMS 療法中か直後に生じること、急性期
rTMS 療法中にけいれん発作が生じた患者は本研究では除外されることからも、夜間・当直時間帯に対
応が生じることはないと想定しています。
２．プロトコル治療について、維持療法期間を 12 か月とされたことについて、その根拠と保険収載要
望に向けてのお考えをお尋ねします。12 か月以降の再発は稀でしょうか。あるいは、12 か月間の維
持療法で、それ以降も再燃・再発を抑制できる可能性が高いのでしょうか。本研究で、維持療法期間
12 か月とした再燃・再発の低下が認められた場合に、学会から保険収載を要望することがロードマッ
プに示されていますが、この場合も維持療法期間 12 か月までの保険収載を要望するお考えでしょう
か。
【回答】
ご指摘くださり、ありがとうございました。日本うつ病学会の治療ガイドライン
（https://www.secretariat.ne.jp/jsmd/iinkai/katsudou/data/20190724-02.pdf、25 ページ）では、再燃・再
発のリスクから、4～9 か月あるいは 1～3 年の維持療法期間中の薬物療法の継続について言及してい
ます。また、同学会の高齢者のうつ病治療ガイドライン
（https://www.secretariat.ne.jp/jsmd/iinkai/katsudou/data/guideline_20200713.pdf、15 ページ）では、少
なくても 1 年間の維持療法期間中の薬物療法の継続について言及しています。このような知見に基づ
き、再燃・再発を抑制するために維持療法期間を 12 か月間と設定しました。また、ご指摘の通り、本研
究結果をもって、維持療法期間として 12 か月までの保険収載を要望いたします。
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