また、rTMS 療法の二重盲検無作為化による検証的試験では、週 5 日、6 週間のデザ
インの場合、患者１名あたり 150-200 万円かかる試算となりました（参加施設数、研究
期間、委託する CRO により異なる）。そうしますと、300 名の場合（RCT の場合は 200 名
程度まで絞れるが）、4.5-6 億円となり、医療機器開発の領域では費用対収益の観点か
ら、企業スポンサーによる研究資金の提供は難しく、また、競争的研究資金もこれほど
大型のものはないため、現実的ではないと判断しました。そこで、先進医療制度を利用
し、無作為化を行わない、本研究計画を立案しました。
②の回答
ご指摘いただき、ありがとうございました。本研究では、急性期 rTMS 療法期間に併
用している薬物療法を維持療法期間も継続する試験デザインとなっています。薬物療
法群（薬物療法だけ）をコントロールとし、薬物療法および rTMS 療法の併用群を比較
いたします。薬物療法については、試験実施計画書にございますように、維持療法期間
中は同一条件（用量、投与回数、時間など）にて継続し、用法・用量は、各向精神薬の
添付文書に準拠し、単剤投与を推奨いたします。
以上、どうぞよろしくお願い申し上げます。
以上

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