１．統計解析ソフト
SAS（バージョン 9.4 以上）および R（バージョン 3.6 以上）を用いる。
２．検定は評価項目ごとに両側検定、有意水準 5%とする。
３．有効性および安全性の解析の対象集団
有効性および安全性の主要な解析対象は、中止症例も含めたすべての実施例の患者である最
大の解析対象集団（FAS, full analysis set）とする。
副次的な解析対象集団は、研究計画書に適合した対象集団（PPS, per protocol set）とす
る。なお、研究計画書に適合した集団は、以下に定義する適格例の全例（全適格例）とする。
症例の分類の定義
適格例：登録基準のすべてを満たし、除外基準のいずれにも該当しない症例、かつ、登録時
の治療意図を維持した症例。
中止症例：個々の症例の中止基準により試験を中止した症例
４．中止症例、欠損値などのデータの取り扱い
中止症例について
中止時期によらず中止時点までに測定された値を評価に用いる。
欠損値について
各評価項目の欠損値は、原則的には欠損のままとし、実際に得られている観測値で解析する
（OC, observed case analysis）
。
具体的なデータの取り扱い、FAS、PPS は、研究代表医師、統計解析担当責任者、研究・開
発計画支援担当者で協議、決定し、統計解析のための解析対象の採用および不採用を含めた
データの固定を行う。
データの要約
症例の内訳
FAS、PPS、中止症例数を群の識別とともに表示する。
データの要約
連続値として得られるすべての項目について、評価項目ごとに基礎統計量（最大値、中央
値、最小値、平均値、標準偏差）を算出する。
カテゴリーデータとして得られるすべての項目について、評価項目ごとにカテゴリーの集計
を行う。
主要評価項目の解析
登録後 12 ヵ月の再燃・再発率（割合）は FAS を対象に算出する。不明は原則として分子お
よび分母から除外し、その数を明示する。途中で維持 rTMS 療法あり、なしを変更した症例
は、登録時の群に属するものとして取り扱う。
維持 rTMS 療法あり群・維持 rTMS 療法なし群それぞれの再燃・再発率および群間差、群間
差の 95%信頼区間、カイ自乗検定の P 値を算出する。治療効果の推定値として、ロジスティ
ック回帰を用いてオッズ比とその信頼区間を算出する。ロジスティック回帰における調整因

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