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資料４－２ 感染症定期報告の報告状況［700KB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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No.
受理日
142 2023/5/15
番号
230176
報告者名
日本赤十字
社
一般名
生物由来成分
名
人血小板濃厚
液 人血小板濃
厚液（放射線照
射） 人血小板
ヒト血小板
濃厚液ＨＬＡ 人
血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ（放射線照
射）
原材料名
ヒト血液
原産国
日本
含有区分
研究 症
報告 例
有効成分 有
有
適正
使用 感染症（PT）
措置
有
ウイルス感
染
出典
The New England Journal of
Medicine. 387(2022)470-472
ヒトT細胞リ
ンパ球向性
J Clin Virol. 157(2022)105324
ウイルス1型
感染
ソムアトロゴン
（遺伝子組換
え）
チャイニーズ
ハムスター卵
巣細胞
チャイニー
ズハムス
ター卵巣
143 2023/5/17
230184
ファイザー
（株）
144 2023/5/17
230185
オファツムマブ
ノバルティス
（遺伝子組換
ファーマ（株）
え）
ウシ胎児血清 ウシ（血液）
145 2023/5/17
230186
オファツムマブ
ノバルティス
（遺伝子組換
ファーマ（株）
え）
146 2023/5/17
230187
147 2023/5/17
不明
製造工程 無
無
無
ニュージー
ランド
製造工程 無
無
無
オファツムマブ
マウスミエ
（遺伝子組換
不明
ローマ細胞
え）
有効成分 無
無
無
ラムシルマブ
日本イーライ
（遺伝子組換
リリー（株）
え）
マウス骨髄腫
由来細胞株
マウス細胞 不明
（宿主細胞）
製造工程 無
無
無
230188
ラムシルマブ
日本イーライ
（遺伝子組換
リリー（株）
え）
アルブミン
ウシ血清
製造工程 無
無
無
148 2023/5/18
230189
サノフィ（株）
ラロニダーゼ
（遺伝子組換
え）
ラロニダーゼ
(遺伝子組換
え)
チャイニー
ズハムス
不明
ター卵巣細
胞
有効成分 無
無
無
149 2023/5/18
230190
サノフィ（株）
ラロニダーゼ
（遺伝子組換
え）
ウシ胎児血清
メキシコ、
ウシ胎児血 ニュージー
製造工程 無
液
ランド、オー
ストラリア
無
無
150 2023/5/18
230191
サノフィ（株）
ラロニダーゼ
（遺伝子組換
え）
トリプシン
ブタ膵臓
米国、カナ
ダ
製造工程 無
無
無
151 2023/5/19
230192
持田製薬
（株）
ウリナスタチン
ウリナスタチン ヒト尿
中国
有効成分 無
無
無
152 2023/5/19
230193
ファイザー
（株）
エタネルセプト
（遺伝子組換
え）
チャイニーズ
ハムスター卵
巣細胞
不明
製造工程 無
無
無
230194
アレクシオン アンデキサネッ チャイニーズ
ファーマ合同 ト アルファ（遺 ハムスター卵
会社
伝子組換え）
巣細胞
チャイニー
ズハムス
米国
ター卵巣細
胞
製造工程 無
無
無
154 2023/5/23
230195
チャイニーズ
BioMarin
セルリポナーゼ
ハムスター卵
Pharmaceutic アルファ（遺伝
巣(CHO)細胞
al Japan（株） 子組換え）
株
チャイニー
ズハムス
ター卵巣
米国
(CHO)細胞
株
有効成分 無
無
無
155 2023/5/23
230196
（社）日本血
液製剤機構
有効成分 有
無
無
153 2023/5/23
チャイニー
ズハムス
ター卵巣
乾燥人フィブリノ 凝固性たん白
人血液
ゲン
質
米国、
ニュージー
ランド
日本
サル痘
Transfusion. 62(2022)24542457
ECDCホームページ.
https://www.ecdc.europa.eu/
クロイツフェ
en/publications-data/variantルト・ヤコブ
creutzfeldt-jacob-disease病
donors-blood-and-plasmahaving-temporarily
156 2023/5/23
230197
（社）日本血
液製剤機構
乾燥濃縮人血 血液凝固第IX
人血液
液凝固第９因子 因子
日本
有効成分 有
無
無
HIV感染
FDAホームページ.
https://www.fda.gov/media/1
64829/download
サル痘
Transfusion. 62(2022)24542457
ECDCホームページ.
https://www.ecdc.europa.eu/
クロイツフェ
en/publications-data/variantルト・ヤコブ
creutzfeldt-jacob-disease病
donors-blood-and-plasmahaving-temporarily
HIV感染
10 / 22
FDAホームページ.
https://www.fda.gov/media/1
64829/download
受理日
142 2023/5/15
番号
230176
報告者名
日本赤十字
社
一般名
生物由来成分
名
人血小板濃厚
液 人血小板濃
厚液（放射線照
射） 人血小板
ヒト血小板
濃厚液ＨＬＡ 人
血小板濃厚液Ｈ
ＬＡ（放射線照
射）
原材料名
ヒト血液
原産国
日本
含有区分
研究 症
報告 例
有効成分 有
有
適正
使用 感染症（PT）
措置
有
ウイルス感
染
出典
The New England Journal of
Medicine. 387(2022)470-472
ヒトT細胞リ
ンパ球向性
J Clin Virol. 157(2022)105324
ウイルス1型
感染
ソムアトロゴン
（遺伝子組換
え）
チャイニーズ
ハムスター卵
巣細胞
チャイニー
ズハムス
ター卵巣
143 2023/5/17
230184
ファイザー
（株）
144 2023/5/17
230185
オファツムマブ
ノバルティス
（遺伝子組換
ファーマ（株）
え）
ウシ胎児血清 ウシ（血液）
145 2023/5/17
230186
オファツムマブ
ノバルティス
（遺伝子組換
ファーマ（株）
え）
146 2023/5/17
230187
147 2023/5/17
不明
製造工程 無
無
無
ニュージー
ランド
製造工程 無
無
無
オファツムマブ
マウスミエ
（遺伝子組換
不明
ローマ細胞
え）
有効成分 無
無
無
ラムシルマブ
日本イーライ
（遺伝子組換
リリー（株）
え）
マウス骨髄腫
由来細胞株
マウス細胞 不明
（宿主細胞）
製造工程 無
無
無
230188
ラムシルマブ
日本イーライ
（遺伝子組換
リリー（株）
え）
アルブミン
ウシ血清
製造工程 無
無
無
148 2023/5/18
230189
サノフィ（株）
ラロニダーゼ
（遺伝子組換
え）
ラロニダーゼ
(遺伝子組換
え)
チャイニー
ズハムス
不明
ター卵巣細
胞
有効成分 無
無
無
149 2023/5/18
230190
サノフィ（株）
ラロニダーゼ
（遺伝子組換
え）
ウシ胎児血清
メキシコ、
ウシ胎児血 ニュージー
製造工程 無
液
ランド、オー
ストラリア
無
無
150 2023/5/18
230191
サノフィ（株）
ラロニダーゼ
（遺伝子組換
え）
トリプシン
ブタ膵臓
米国、カナ
ダ
製造工程 無
無
無
151 2023/5/19
230192
持田製薬
（株）
ウリナスタチン
ウリナスタチン ヒト尿
中国
有効成分 無
無
無
152 2023/5/19
230193
ファイザー
（株）
エタネルセプト
（遺伝子組換
え）
チャイニーズ
ハムスター卵
巣細胞
不明
製造工程 無
無
無
230194
アレクシオン アンデキサネッ チャイニーズ
ファーマ合同 ト アルファ（遺 ハムスター卵
会社
伝子組換え）
巣細胞
チャイニー
ズハムス
米国
ター卵巣細
胞
製造工程 無
無
無
154 2023/5/23
230195
チャイニーズ
BioMarin
セルリポナーゼ
ハムスター卵
Pharmaceutic アルファ（遺伝
巣(CHO)細胞
al Japan（株） 子組換え）
株
チャイニー
ズハムス
ター卵巣
米国
(CHO)細胞
株
有効成分 無
無
無
155 2023/5/23
230196
（社）日本血
液製剤機構
有効成分 有
無
無
153 2023/5/23
チャイニー
ズハムス
ター卵巣
乾燥人フィブリノ 凝固性たん白
人血液
ゲン
質
米国、
ニュージー
ランド
日本
サル痘
Transfusion. 62(2022)24542457
ECDCホームページ.
https://www.ecdc.europa.eu/
クロイツフェ
en/publications-data/variantルト・ヤコブ
creutzfeldt-jacob-disease病
donors-blood-and-plasmahaving-temporarily
156 2023/5/23
230197
（社）日本血
液製剤機構
乾燥濃縮人血 血液凝固第IX
人血液
液凝固第９因子 因子
日本
有効成分 有
無
無
HIV感染
FDAホームページ.
https://www.fda.gov/media/1
64829/download
サル痘
Transfusion. 62(2022)24542457
ECDCホームページ.
https://www.ecdc.europa.eu/
クロイツフェ
en/publications-data/variantルト・ヤコブ
creutzfeldt-jacob-disease病
donors-blood-and-plasmahaving-temporarily
HIV感染
10 / 22
FDAホームページ.
https://www.fda.gov/media/1
64829/download