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資料１－１ 厚生労働省 御提出資料 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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K P I （ ス イ ッ チ OTC の 総 審 査 期 間 ） の 具 体 的 内 容 と 管 理 状 況
・ 2018年度まで、行政側期間の審査期間を50％タイル値で７ヶ月とする目標は達成していた。
・ 2019年度以降、さらに高い目標（企業側持ち時間を含む総審査期間： 50％タイル値で12ヶ月）
を設定した上で、達成している。
・ なお、2019年度以降の目標は、OTC医薬品協会を含めた業界団体との意見交換を行った上で設定
したものであり、実績は毎年公表している。
2014年度～2018年度まで：要指導・一般用医薬品全体の品目についての目標（行政側期間）
2018年度までの目標：50％ タイル値で行政側期間が７ヶ月
2014年度
2015年度
2016年度
2017年度
2018年度
実績（行政側期間）
6.3ヶ月
5.5ヶ月
4.3ヶ月
4.6ヶ月
4.8ヶ月
件数
844
752
646
537
452
2018年度までの
目標を達成
2019年度～：要指導・一般用医薬品（区分１～６）、殺虫剤等（医薬品）区分１及び２の審査期間
2023年度までの目標：50％ タイル値で総審査期間が12ヶ月
年度
2019年度
2020年度
2021年度
2022年度
実績（総審査期間）
5.4ヶ月
8.4ヶ月
12.6ヶ月
10.9ヶ月
件数
２
１５
１６
１３
2023年度までの
目標も達成
注１：2019年4月以降に申請された品目が対象。審査終了後、都道府県等からのGMP調査結果通知までに要した期間を除外して算出
注２：「区分」とは、「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号 医薬食品局長通知）に定めるものを指す
注３：指標の審査期間について、申請者側が通算で目標値以上の資料整備期間を要したものを除く。
（注）総審査期間：承認申請からPMDAの審査を経て承認されるまでの期間
（出典）PMDA令和4事業年度事業実績（数値データ編）P.29
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・ 2018年度まで、行政側期間の審査期間を50％タイル値で７ヶ月とする目標は達成していた。
・ 2019年度以降、さらに高い目標（企業側持ち時間を含む総審査期間： 50％タイル値で12ヶ月）
を設定した上で、達成している。
・ なお、2019年度以降の目標は、OTC医薬品協会を含めた業界団体との意見交換を行った上で設定
したものであり、実績は毎年公表している。
2014年度～2018年度まで：要指導・一般用医薬品全体の品目についての目標（行政側期間）
2018年度までの目標：50％ タイル値で行政側期間が７ヶ月
2014年度
2015年度
2016年度
2017年度
2018年度
実績（行政側期間）
6.3ヶ月
5.5ヶ月
4.3ヶ月
4.6ヶ月
4.8ヶ月
件数
844
752
646
537
452
2018年度までの
目標を達成
2019年度～：要指導・一般用医薬品（区分１～６）、殺虫剤等（医薬品）区分１及び２の審査期間
2023年度までの目標：50％ タイル値で総審査期間が12ヶ月
年度
2019年度
2020年度
2021年度
2022年度
実績（総審査期間）
5.4ヶ月
8.4ヶ月
12.6ヶ月
10.9ヶ月
件数
２
１５
１６
１３
2023年度までの
目標も達成
注１：2019年4月以降に申請された品目が対象。審査終了後、都道府県等からのGMP調査結果通知までに要した期間を除外して算出
注２：「区分」とは、「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号 医薬食品局長通知）に定めるものを指す
注３：指標の審査期間について、申請者側が通算で目標値以上の資料整備期間を要したものを除く。
（注）総審査期間：承認申請からPMDAの審査を経て承認されるまでの期間
（出典）PMDA令和4事業年度事業実績（数値データ編）P.29
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