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資料１－１ 厚生労働省 御提出資料 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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評価検討会議における議論の内容について（対応前後での比較）
●対応前はスイッチOTC化の可否の議論が主だった
●対応後はスイッチOTC化の課題・論点等の抽出
と幅広いステークホルダーの意見の議論が主
になった
与えた効果：検討会議で挙げられた課題
が、スイッチOTC化への対
応に有機的につながる
承認年
成分数
総審査
期間(日)
検討会議での主な議論の内容
議論内容が成分数増減やPMDAにおける
審査期間短縮に与えた効果
2018
1
1491
ー*1
ー
2019
2
2020
2
2021
2022
2023
1935
可（使用期間を3ヶ月を限度とする）
明確な効果は示されていない
PMDAにおける審査期間は短縮が見られ
る
741
可（効能効果でドライアイは認められない）
3
816
服用を女性に限定。効能効果の胃痛は削除する。
同上
2
865
効能効果に角膜ヘルペスを含めない。
同上
2
492
課題への企業対応が促進され、開発迅速化や審査で
の照会事項減少等による審査期間短縮が期待される
ー*2
ー
*1：評価検討会議設置前の申請品目のため
*2：既承認成分のため評価検討会議に諮らないもの
6
●対応前はスイッチOTC化の可否の議論が主だった
●対応後はスイッチOTC化の課題・論点等の抽出
と幅広いステークホルダーの意見の議論が主
になった
与えた効果：検討会議で挙げられた課題
が、スイッチOTC化への対
応に有機的につながる
承認年
成分数
総審査
期間(日)
検討会議での主な議論の内容
議論内容が成分数増減やPMDAにおける
審査期間短縮に与えた効果
2018
1
1491
ー*1
ー
2019
2
2020
2
2021
2022
2023
1935
可（使用期間を3ヶ月を限度とする）
明確な効果は示されていない
PMDAにおける審査期間は短縮が見られ
る
741
可（効能効果でドライアイは認められない）
3
816
服用を女性に限定。効能効果の胃痛は削除する。
同上
2
865
効能効果に角膜ヘルペスを含めない。
同上
2
492
課題への企業対応が促進され、開発迅速化や審査で
の照会事項減少等による審査期間短縮が期待される
ー*2
ー
*1：評価検討会議設置前の申請品目のため
*2：既承認成分のため評価検討会議に諮らないもの
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