規制改革実施計画への対応状況
○一般用医薬品（スイッチOTC）選択肢の拡大
（No.9：スイッチOTC化の促進に向けた推進体制について）
規制改革の内容

対応状況

・ 厚生労働省は、一般用医薬品の安全性・有効性の視点に
加えて、国の健康の維持・増進、医薬品産業の活性化なども
含む広範な視点から、スイッチOTC化の取組をはじめとする
セルフメディケーションの促進策を検討するため、同省にお
ける部局横断的な体制構築を検討する。

○ 令和３年４月、厚生労働省内に、セルフメディケーションの促
進策を部局横断的に検討する担当室（セルフケア・セルフメディ
ケーション推進室）を設置した。
○ また、業界団体等の意見も聞きながらスイッチ化を検討する会
議体として、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価
検討会議」の運用をあらためた。（P8-9）

○ 評価検討会議にて業界団体の意見聴取してスイッチOTC化の進
んでいない領域を検討し、中間取りまとめにその状況を記載した
（令和３年2月）。今後も引き続き検討を続ける。
○ スイッチ化の進んでいない緊急避妊薬について、検討会議にて
・ また、上記体制において、経済性の観点も含め、スイッ
官民連携してスイッチ化の課題要因とその対応案を検討し、その
チOTC推進を検討する。具体的には、業界団体の意見も聞き
解消に向けてモデル調査研究事業を令和５年度に行うことを決定
ながらスイッチOTC化の進んでいない疾患領域を明確にする。
し、開始した。（P11-P12）
○ 促進するための目標については、まだ設定にいたっていない。
・ 上記に基づき、スイッチOTCを促進するための目標を官
個別の品目において各ステークホルダーのコンセンサスを得るこ
民連携して検討・設定し、その進捗状況をKPIとして管理す
とに相応の時間を要しているため、スイッチOTC全体の促進目標
る。促進されていない場合は原因（ボトルネック）と対策を
の議論を進めることが困難である。評価検討会議の進捗管理のKPI
調査し、PDCA管理する。
は設定できていない。
○ 一方、スイッチ化への進捗状況のKPIとして、官民連携して検
討し・設定している「総審査期間」を用いており、厚生労働省と
PMDAは月例の会議にて進捗状況を確認している。

（注）総審査期間：承認申請からPMDAの審査を経て承認されるまでの期間

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