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資料１－１ 厚生労働省 御提出資料 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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評価検討会議における検討の進め方について
①
承認申請
要望
学会、団体、企業、消費者
要望も承認申請によるものも区別せずに「候補
成分」として取りまとめ。なお、承認申請された成
分で、既承認の要指導・一般用医薬品の同種
同効品に該当するものは「候補成分」から除く。
候補成分
※ 検討会議での議論の時期は、
審査の進捗状況等を踏まえて調整
③
厚生労働省
② 「候補成分」について、スイッチOTC化を想定した用
関係医会、医学会より事前
に意見聴取し、検討会議①
で公表
法・用量、効能・効果をもとに
• 医療用としての使用実績
• 副作用の発生状況
• 海外での使用状況、承認状況
等を収集・整理し、資料として検討会議①に提示
検討会議での議論を踏まえ、事後に
構成員等より意見提出。考えられる
課題・対応策等について、賛成等の
付記
⑥
⑤
各構成員の意見を事務局で ④
事前聴取（任意）
評価検討会議①
候補成分の情報、関係学会・医会の意見を踏まえ、
スイッチOTC化における課題点とその対応策等を議論
⑦
パブリックコメント
各候補成分に共通するス
イッチOTC化の課題点等
を抽出
評価検討会議②
パブリックコメント等を踏まえ、課題点
の整理とその対応策をとりまとめ
の実施
以下の情報をもとにパブリックコメ
ントを実施。
・候補成分の情報
・関係学会・医会の意見
・検討会議①での議論内容、構
成員等からの事後意見まとめ
企業
※検討会報告書に対し、検討会議の議論を踏まえ、
座長意見を付すこともある
検討結果の公表
⑧
意見を提示
検討会議ほか
結果をフィードバック
薬事・食品衛生審議会薬事分科会
要指導・一般用医薬品部会
（共通する課題点等について、解決策を検
討会議をはじめとする様々な場で議論）
9
①
承認申請
要望
学会、団体、企業、消費者
要望も承認申請によるものも区別せずに「候補
成分」として取りまとめ。なお、承認申請された成
分で、既承認の要指導・一般用医薬品の同種
同効品に該当するものは「候補成分」から除く。
候補成分
※ 検討会議での議論の時期は、
審査の進捗状況等を踏まえて調整
③
厚生労働省
② 「候補成分」について、スイッチOTC化を想定した用
関係医会、医学会より事前
に意見聴取し、検討会議①
で公表
法・用量、効能・効果をもとに
• 医療用としての使用実績
• 副作用の発生状況
• 海外での使用状況、承認状況
等を収集・整理し、資料として検討会議①に提示
検討会議での議論を踏まえ、事後に
構成員等より意見提出。考えられる
課題・対応策等について、賛成等の
付記
⑥
⑤
各構成員の意見を事務局で ④
事前聴取（任意）
評価検討会議①
候補成分の情報、関係学会・医会の意見を踏まえ、
スイッチOTC化における課題点とその対応策等を議論
⑦
パブリックコメント
各候補成分に共通するス
イッチOTC化の課題点等
を抽出
評価検討会議②
パブリックコメント等を踏まえ、課題点
の整理とその対応策をとりまとめ
の実施
以下の情報をもとにパブリックコメ
ントを実施。
・候補成分の情報
・関係学会・医会の意見
・検討会議①での議論内容、構
成員等からの事後意見まとめ
企業
※検討会報告書に対し、検討会議の議論を踏まえ、
座長意見を付すこともある
検討結果の公表
⑧
意見を提示
検討会議ほか
結果をフィードバック
薬事・食品衛生審議会薬事分科会
要指導・一般用医薬品部会
（共通する課題点等について、解決策を検
討会議をはじめとする様々な場で議論）
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