検討会議で挙げられた課題
が、スイッチOTC化の対応
につながっている

評価検討会議における主な議論の内容とその対応状況②
（対応後：2021年以降）
●ヨウ素／ポリビニルアルコール

効能・効果：目の殺菌・消毒

検討会議で挙げられた点

対応状況

効能・効果には角膜ヘルペスを含めないなどOTCとして適切な効
能・効果とすること

効能・効果は「目の殺菌・消毒」に変更された

医療用製剤は安定性の観点で医療従事者による用事希釈が必要であ
薬剤液と希釈液の2液からなる製剤とされた。適切に混和できたこ
る。一般消費者が自ら容易に使用できるような製剤工夫を行うこと。 とを使用者が目視で判断できるよう容器は透明とされ、希釈操作を
間違えないよう容器のキャップ等を異なる色にし識別性を持たせた。
包装単位は製剤の安定性を考慮し、設計する必要がある

●ポリカルボフィルカルシウム

包装単位は１セットを上限とした

効能・効果：過敏性腸症候群の次の諸症状の緩和：腹痛又は腹部不快感を伴い、繰り返し又は交互に現れる下
痢及び便秘（以前に医師の診断・治療を受けた人に限る。）

検討会議で挙げられた点

対応状況

効能・効果は既に承認された一般用医薬品の過敏性腸症候群の再発
症状改善薬と同様にすること

既に承認されている一般用医薬品の過敏性腸症候群の再発症状改善
薬と同一の効能・効果が設定された。

長期に漫然と服用されないように薬剤師が説明するとともに、２週
間服用して症状がよくならない場合は服用を中止し、受診勧奨する
旨の情報提供を行うこと

添付文書の使用上の注意の「相談すること」に、「２週間服用して
も症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師
または薬剤師に相談すること」が設定された

セルフチェックシートの内容に関して、以下の意見があった。
・ いつ、どこの医療機関を受診して、過敏性腸症候群の診断・治
療を受けたのかが確認できること
・ 本症状は以前に過敏性腸症候群の診断・治療を受けたときと違
うかが確認できること 等

・

いつ、どこの医療機関を受診して、過敏性腸症候群の診断・治
療を受けたのかを記入する項目が設定された
・ 「今回の症状は、前回、診断されたときの症状と同じですか？
（診断から長期間経過しているのでわからない人は、NOを選択
してください。）」の項目が設定された

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