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資料１－１ 厚生労働省 御提出資料 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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ス イ ッ チ OTC 化 を 希 望 す る 企業 に 必要 と な る手 続 ②
要指導（一般用）医薬品承認申請において提出する添付資料は以下の通り
【要指導（一般用）医薬品の承認申請の添付資料一覧】
申請者は申請用資料を準備し、申請時に提出する
他の要指導（一般用）医薬品と手続きは同じ。
ただし、添付資料の種類と手数料の額等が異なる。
当該資料に基づき、PMDAでは品質・有効
性・安全性についての審査が行われる
スイッチOTC
出典：「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第２号）
16
要指導（一般用）医薬品承認申請において提出する添付資料は以下の通り
【要指導（一般用）医薬品の承認申請の添付資料一覧】
申請者は申請用資料を準備し、申請時に提出する
他の要指導（一般用）医薬品と手続きは同じ。
ただし、添付資料の種類と手数料の額等が異なる。
当該資料に基づき、PMDAでは品質・有効
性・安全性についての審査が行われる
スイッチOTC
出典：「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第２号）
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