規制改革実施計画への対応状況
○一般用医薬品（スイッチOTC）選択肢の拡大
（No.10：一般用医薬品への転用の促進）
規制改革の内容

対応状況

a No.9において検討された方策を踏まえつつ、セルフメディケーショ
ンを更に促進し、消費者等の多様な主体の意見の反映、製薬企業の
予見可能性向上という「医療用から要指導・一般用への転用に関す
る評価検討会議」（以下「評価検討会議」という。）の本来の設置
目的に資するよう、以下の対応を行う。
・ 評価検討会議の役割は、提案のあった成分のスイッチＯＴＣ化
○ 評価検討会議では、要望成分のスイッチＯＴＣ化を行う上での
を行う上での課題・論点等を整理し、薬事・食品衛生審議会に意
課題・論点等を整理し、評価検討会議としての意見をまとめ、薬
見として提示するものであり、スイッチＯＴＣ化の可否を決定す
事・食品衛生審議会に意見として提示することとし、可否の決定
るものではないことを明確化する。
・ 全会一致が原則とされている評価検討会議の合意形成の在り方
は行わないこととした。
を見直し、賛成、反対等多様な意見があり集約が図れない場合は、 ○ 多様な意見があり集約が図れない場合は、それらの意見を列挙
それらの意見を列挙して、薬事・食品衛生審議会に意見として提
して提示することとする。
示する仕組みとする。
・ 消費者等の多様な主体からの意見が反映され、リスクだけでは
なく必要性についても討議できるよう、消費者代表を追加するな
どバランスよく構成されるよう評価検討会議のメンバー構成を見
直す。

○ より多様な主体からの参加を求めることとし、第15回評価検討
会議（令和3年3月29日開催）から、消費者代表２名、産業界１名、
販売等関係者２名の追加を行った。

・ スイッチＯＴＣ化するにあたって満たすべき条件、スイッチＯ
ＴＣ化が可能と考えられる疾患の領域、患者（消費者）の状態や
薬局・薬剤師の役割についても議論・検討し具体化する。

○ 評価検討会議における中間とりまとめ（令和３年４月）の中で、
スイッチOTC化が可能と考えられる医薬品の考え方、薬局・薬剤
師を含む各ステークホルダーの役割等を整理した。

b 製薬企業が、別途、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医
療機器等法」という。）の規定により直接厚生労働大臣へ製造販売
の承認申請を行うことも可能であることを明確化する。

○ 選択肢の１つとして、評価検討会議に要望を提出することなく、
直接厚生労働大臣に製造販売承認申請を行うことが可能であるこ
とを評価検討会議において明確化した。

c スイッチＯＴＣの製造販売承認時等に課すことのできるセルフ
チェックシートの作成、販売実態調査の実施などの販売条件設定に
ついての考え方を明確化し、真に必要であるものに限定する。

○ 評価検討会議における中間とりまとめの中で、セルフチェック
シートの役割や要件、製造販売業者が販売時に必要な対応などを
整理した。

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