評価検討会議における主な議論の内容とその対応状況①
（対応後：2021年以降）
●プロピベリン塩酸塩

検討会議で挙げられた課題
が、スイッチOTC化の対応
につながっている

効能・効果：尿意切迫感（急に尿がしたいとの我慢しがたい訴え）、尿意切迫感を伴う頻脈（尿の回数が多い）・尿もれ

検討会議で挙げられた点

対応状況

男性の服用は、前立腺肥大症を伴い排尿困難、尿閉のリスクがある
ことから、服用は女性に限定すること。

添付文書にて、「次の人は服用しないでください。男性」とされた。

抗コリン作用を有することから緑内障等の疾患を有する者は服用対
象から除くこと。

添付文書の使用上の注意、してはいけないことに、緑内障、認知症
等の診断を受けた人と記載された。

長期に漫然と服用されることがないよう、１週間服用後にまず安全
性の確認を行い、２週間で効果判定を行う必要がある。

継続購入用のチェックシートに、想定される副作用が発現していな
いかチェック項目が設けられ、2週目以降に購入する際の服用時に
は、排尿回数等が減っているか確認する項目が設定された。

●ナプロキセン

効能・効果：頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛ほか

検討会議で挙げられた点

対応状況

効能・効果は既に承認された一般用医薬品の解熱鎮痛薬と同様にす
ること。

解熱鎮痛薬の承認基準で定められたものと同一の効能効果が設定さ
れた。

長期に連続して服用されないよう添付文書等により適切に注意喚起
すること。

３～５日間服用しても痛み等の症状が繰り返される場合には、服用
を中止し、医師等に相談する旨が添付文書等に記載された。

高齢者や腎機能に影響を与える疾患を有する者には副作用発現リス
クが高まることから、添付文書等により適切に注意喚起すること。

高齢者や腎臓病にかかったことのある人は、医師、歯科医師または
薬剤師に相談する旨が添付文書及びチェックシートに記載された。

●イトプリド塩酸塩

効能・効果：胃もたれ、胃部・腹部膨満感、食欲不振、胸やけ、はきけ、嘔吐

検討会議で挙げられた点

対応状況

効能・効果の「胃痛」は胃潰瘍等の胃痛と誤解される懸念があるこ
とから、削除すること。

効能・効果には「胃痛」が含まれる、「胃もたれ、胃部・腹部膨満
感、食欲不振、胸やけ、はきけ、嘔吐」と設定された。

長期に漫然と服用されないよう薬剤師が説明するとともに、２週間
服用して症状がよくならない場合は服用を中止し、受診勧奨する旨
の情報提供を行うこと。

「２週間位服用しても症状の改善がみられない場合には、医師又は
薬剤師に相談する」旨が添付文書、チェックシートに記載された。
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