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資料１－１ 厚生労働省 御提出資料 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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ス イ ッ チ OTC 化 を 希望 す る企 業 に必 要 とな る 手続 ①
PMDA
（治験相談）
企業等からの任意の申し込みに応じて、臨床試験等
について対面で指導・助言を実施（2ヶ月前に申込）
承認申請
申請者は承認申請を行う
PMDA
審査チームによる審査
「品質」「薬理」「薬物動態」「毒性」「臨床」「生物統計」
それぞれの観点から品質・有効性・安全性を審査
PMDAより申請者に対する照会・確認等を実施。
申請者はPMDAからの照会事項の回答を作成し提出する
申請資料をもとに「審査報告書」を作成
専門協議
厚生労働省
薬事・食品衛生審議会
薬事承認
販売開始
PMDA審査担当者と外部専門家により実施。
審査報告書と申請資料をもとに主要な問題点につい
て検討。
厚生労働省・PMDAと医学・薬学専門家等により実施。
PMDAの審査報告書と企業の申請資料、評価検討会
議の意見等をもとに、品質・有効性・安全性について
検討。
品質、有効性、安全性が確認され、厚生労働大臣に
よる製造販売の承認が得られる。
評価検討会議
（注）審査と別に、申請者は都道府県へ製造所のGMP調査を依頼する
申請者が対応するのは赤字部分
●申請品目は自動的に
候補成分として会議
に諮られる
●ただし既承認OTC成
分の同種同効品は除
く
●候補成分の情報、関
係学会／医会の意見
を踏まえ課題点等を
検討
●パブリックコメント、
追加の意見を踏まえ
課題点の整理と対応
策をとりまとめ、薬
事・食品衛生審議会
に意見を提示
【スイッチOTC特有の検討事項】
・ 効能効果は対象疾患の症状に
ついて自己判断が可能
・ 適正使用の担保のため、セル
フチェックシートを積極的に活
用する 等
PMDA、審議会、検討会議とも
同様にこれに留意して検討する
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PMDA
（治験相談）
企業等からの任意の申し込みに応じて、臨床試験等
について対面で指導・助言を実施（2ヶ月前に申込）
承認申請
申請者は承認申請を行う
PMDA
審査チームによる審査
「品質」「薬理」「薬物動態」「毒性」「臨床」「生物統計」
それぞれの観点から品質・有効性・安全性を審査
PMDAより申請者に対する照会・確認等を実施。
申請者はPMDAからの照会事項の回答を作成し提出する
申請資料をもとに「審査報告書」を作成
専門協議
厚生労働省
薬事・食品衛生審議会
薬事承認
販売開始
PMDA審査担当者と外部専門家により実施。
審査報告書と申請資料をもとに主要な問題点につい
て検討。
厚生労働省・PMDAと医学・薬学専門家等により実施。
PMDAの審査報告書と企業の申請資料、評価検討会
議の意見等をもとに、品質・有効性・安全性について
検討。
品質、有効性、安全性が確認され、厚生労働大臣に
よる製造販売の承認が得られる。
評価検討会議
（注）審査と別に、申請者は都道府県へ製造所のGMP調査を依頼する
申請者が対応するのは赤字部分
●申請品目は自動的に
候補成分として会議
に諮られる
●ただし既承認OTC成
分の同種同効品は除
く
●候補成分の情報、関
係学会／医会の意見
を踏まえ課題点等を
検討
●パブリックコメント、
追加の意見を踏まえ
課題点の整理と対応
策をとりまとめ、薬
事・食品衛生審議会
に意見を提示
【スイッチOTC特有の検討事項】
・ 効能効果は対象疾患の症状に
ついて自己判断が可能
・ 適正使用の担保のため、セル
フチェックシートを積極的に活
用する 等
PMDA、審議会、検討会議とも
同様にこれに留意して検討する
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