きい検査等を研究目的で診療に追加して行う研究
とするべく、必要な見直しを行うべきである。
○ 「傷害・負担が大きい検査等」の基準や事例を明示すべきであり、引き続き、事例
の収集や基準に係る考え方の検討を進めるべきである。

（４）疾病等報告の取扱いについて
① 現状と課題

≪疾病等報告の主体について≫
○ 疾病等報告の対象は「臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等」とされて
いるところ、多施設共同研究でも各研究機関の研究責任医師により因果関係の判断を
行うことになっているため、各研究責任医師によって判断にばらつきが生じている可
能性がある。
○ ICH-GCP においては、sponsor が因果関係を問わず全ての有害事象を把握した上で、
因果関係があり予測できないと判断した有害事象について規制当局に報告することと
なっている（因果関係の有無の判断は治験依頼者に集約されている）。

≪疾病等の報告期日について≫
○ 臨床研究法における CRB への疾病等報告の期日は、以下のとおり薬機法における厚
生労働大臣への報告期日を参照して設定された。
未承認・適応外 ： 治験の副作用報告並び
既承認
： 既承認薬等の副作用報告並び
○ 臨床研究法では、既知かつ重篤な疾病等の報告期日について、医薬品等が未承認・
適応外の場合は定期報告（１年に１回程度）とされている一方、既承認の場合は 30 日
以内とされており、想定されるリスクと報告期日が相反しているとの指摘がある。
② 中間とりまとめまでの主な議論
○ 名称について、現行法においては、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平
成 25 年法律第 85 号）と同様に「疾病等報告」としているが、同法には治療も含まれ
ていることや、海外との整合性の観点からも ICH-GCP や倫理指針と同様に「有害事
象」に修正すべきではないか。

≪疾病等報告の主体について≫
○ 有害事象が発生した場合の因果関係の判断については、有害事象に係る情報を一元
的に集約した上で一律に行えるような仕組みとすべきという意見で概ね一致し、その
体制については「スポンサー」概念と合わせて議論することで異論はなかった。

≪疾病等の報告期日について≫
○ 既承認医薬品等の「既知かつ重篤な疾病等」の報告期日については、臨床研究の管
理の下で評価されていることから、未承認・適応外医薬品等の報告期日に合わせて定
期報告とすべきとの意見があった。
○ 一方で、未承認・適応外医薬品等の報告期限については、CRB に速やかな報告を求め
る必要があることから、既承認医薬品等の報告期限と同様の 30 日とすべきとの意見が

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