あった。
○
③

報告の宛先（大臣、CRB）を整理した上で、議論をすべきとの指摘もあった。
中間とりまとめ

≪疾病等報告の主体について≫
○ 有害事象が発生した場合の因果関係の判断については、有害事象に係る情報を一元
的に集約した上で一律に行えるような仕組みとし、その報告者のあり方については、
「スポンサー」概念とあわせて議論を進めるべきである。

≪疾病等の報告期日について≫
○ 研究対象者の保護の観点に留意しつつ、合理的な期日について引き続き検討を進め
るべきである。
④

中間とりまとめ後の議論

≪疾病等報告の主体について≫
○ 研究毎に設定される「試験の計画・運営の責任を負うべき者」において、有害事象
に係る情報を一元的に集約し、因果関係について一律に判断すべきという意見で一致
した。

≪疾病等の報告期日について≫
○ 未承認・適応外の医薬品等の臨床研究については、既承認での使用に比べて情報が
少なく、既知とはいえ重篤な疾病等の発生は重大事である。このため、合理的な期間
内に研究体制以外の組織である CRB に情報を提供し、研究の継続の可否や計画の変更
の要否などについて判断を仰ぐことは重要であり、CRB への報告期限は原則として 30
日以内とするという意見で概ね一致した。
○ ただし、研究組織から独立した効果安全性評価委員会が設置される場合には、評価
委員会が研究中の安全性データについて中立的な評価を行い、必要に応じて研究者に
適切な助言・勧告を行う機能を果たすことから、CRB への報告期限は定期とすること
についても、概ね意見は一致した。
○ その際、効果安全性評価委員会が上記の機能を果たすために十分な頻度で開催され
ることが必要であるため、運用に際して考え方を明確にすべきという意見もあった。
○ 既承認の医薬品等の臨床研究で発生する既知の疾病等については、重篤なものも含
めて通常の診療においても起こりうる事象であり、CRB への報告期限は定期とすると
いう意見で一致した。
⑤

今後の対応の方向性

≪疾病等報告の主体について≫
○ 研究毎に設定される「試験の計画・運営の責任を負うべき者」において、有害事象
に係る情報を一元的に集約し、因果関係について一律に判断できるよう、必要な見直
しを行うべきである。

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