３．手続の合理化
（１）届出・変更手続の合理化、届出のオンライン化について
① 現状と課題
＜現行の法制度＞
○ 厚生労働大臣（地方厚生局長）への実施計画の提出に当たっては、jRCT（臨床研究
実施計画・研究概要公表システム）に入力したものを印刷し、紙による届出を行って
いる。
○ 特定臨床研究では、新規届出時に加え、実施計画を変更する場合も、原則として、
事前に CRB の意見を聴いた上で、厚生労働大臣（地方厚生局長）に届出する必要があ
る。
○ 「軽微な変更」に該当する場合には、上記の手続は不要とされ、変更後 10 日以内に
CRB への通知と厚生労働大臣（地方厚生局長）への届出を行えばよいが、その対象は
「特定臨床研究の従事者の氏名の変更」及び「住所変更」のみに限定されている。
＜課題＞
○ 病院管理者の変更等、研究の本質に関わらないような事項の変更を含め、変更が生
じる度に、CRB の意見を聴取する必要が生じており、結果として、CRB 審査に要する時
間と費用の肥大化に繋がっているとの指摘がある。
○ 一般への情報公開を適切に行うことは重要であるが、厚生労働大臣に提出する実施
計画に記載がなくても、公開 DB である jRCT に掲載すれば、一般への情報公開を担保
できるとの指摘がある。

※（参考）「変更の種類」について
通常の変更
【臨床研究法（抄）】
第五条 （略）
２

（略）

３

特定臨床研究を実施する者は、第一項の規定により実施計画を提出する場合においては、厚

生労働省令で定めるところにより、実施計画による特定臨床研究の実施の適否及び実施に当た
って留意すべき事項について、当該実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の意見
を聴かなければならない。
第六条 （略）
２

前条第二項及び第三項の規定は、前項の実施計画の変更について準用する。

３

（略）

【臨床研究法施行規則（抄）】
第四十一条

法第六条第一項による変更は、次に掲げる区分に応じ、次に掲げる期限までに、変

更後の実施計画及び様式第２による届出を提出して行うもののとする。
一 （略）
二 前号に掲げる事項以外の変更 変更前

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