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参考資料１：臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37286.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第34回 1／31）《厚生労働省》 |
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目次
Ⅰ はじめに....................................................................................................................... 1
Ⅱ 基本的な考え方 ............................................................................................................ 1
Ⅲ 各検討項目について ..................................................................................................... 3
革新的な医薬品等の研究開発の推進................................................................................. 3
１．臨床研究実施体制の国際整合性.............................................................................. 3
（１）研究全体の責任主体の概念について ................................................................... 3
（２）特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における利活用について..................... 5
（３）いわゆる観察研究に関する臨床研究法の適用範囲について ............................... 6
（４）疾病等報告の取扱いについて .............................................................................. 8
２．研究の法への該当性の明確化 ................................................................................10
（１）適応外使用に関する特定臨床研究の対象範囲について .....................................10
（２）医療機器に関する臨床研究法の適用範囲について.............................................11
３．手続の合理化 .........................................................................................................13
（１）届出・変更手続の合理化、届出のオンライン化について ..................................13
（２）利益相反申告手続の適正化について ..................................................................15
研究の信頼性確保 ............................................................................................................17
１．透明性の確保 .........................................................................................................17
（１）利益相反申告手続の適正化について（再掲） ....................................................17
（２）研究資金等の提供に関する情報公表の範囲について .........................................17
（３）重大な不適合の取扱いについて .........................................................................18
２．研究の質の確保......................................................................................................20
（１）臨床研究審査委員会の認定要件について ...........................................................20
Ⅳ おわりに ..................................................................................................................... 24
（参考資料） ..................................................................................................................... 25
開催経緯 ...........................................................................................................................25
委員名簿 ...........................................................................................................................27
目次
Ⅰ はじめに....................................................................................................................... 1
Ⅱ 基本的な考え方 ............................................................................................................ 1
Ⅲ 各検討項目について ..................................................................................................... 3
革新的な医薬品等の研究開発の推進................................................................................. 3
１．臨床研究実施体制の国際整合性.............................................................................. 3
（１）研究全体の責任主体の概念について ................................................................... 3
（２）特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における利活用について..................... 5
（３）いわゆる観察研究に関する臨床研究法の適用範囲について ............................... 6
（４）疾病等報告の取扱いについて .............................................................................. 8
２．研究の法への該当性の明確化 ................................................................................10
（１）適応外使用に関する特定臨床研究の対象範囲について .....................................10
（２）医療機器に関する臨床研究法の適用範囲について.............................................11
３．手続の合理化 .........................................................................................................13
（１）届出・変更手続の合理化、届出のオンライン化について ..................................13
（２）利益相反申告手続の適正化について ..................................................................15
研究の信頼性確保 ............................................................................................................17
１．透明性の確保 .........................................................................................................17
（１）利益相反申告手続の適正化について（再掲） ....................................................17
（２）研究資金等の提供に関する情報公表の範囲について .........................................17
（３）重大な不適合の取扱いについて .........................................................................18
２．研究の質の確保......................................................................................................20
（１）臨床研究審査委員会の認定要件について ...........................................................20
Ⅳ おわりに ..................................................................................................................... 24
（参考資料） ..................................................................................................................... 25
開催経緯 ...........................................................................................................................25
委員名簿 ...........................................................................................................................27