いことから、本調査結果だけでは、情報提供関連費及び接遇費が不正に繋がる蓋然性
が低いと断定することはできないのではないかとの意見があった。
○ 臨床研究の透明性の確保に当たっては、臨床研究法とは制定経緯や対象範囲が異な
るが、米国におけるサンシャインアクトの存在も踏まえて議論を行うべきとの意見が
あった。
③

中間とりまとめ
○ 特定臨床研究に関与している企業における業界自主ガイドラインの普及を促進する
とともに、情報提供関連費及び接遇費を情報公表範囲に追加すべきかについては、当
該費用提供が臨床研究の不正につながる蓋然性や更なる法規制を行う必要性について
引き続き検討を行うべきである。

④

中間とりまとめ後の議論
○ 法制定当時の国会審議において、情報提供関連費及び接遇費を公表対象外とするこ
とによる費目の付け替えの可能性が指摘されたことにより、附帯決議において、これ
らの費用を公表対象とすることについて検討することが求められたことを踏まえ、特
定臨床研究に関与する企業については、費目の付け替えが行われている可能性の有無
を確認できる状態とするよう、企業における情報提供関連費・接遇費の年間総額の公
表を法令で義務付けるべきということで、意見は概ね一致した。
○ その際、公表により更なる透明性の確保が図られるよう、具体的な公表の方法等に
ついては、企業における実態等も踏まえ、引き続き検討が必要との意見があった。

⑤

今後の対応の方向性
○ 特定臨床研究に関与する企業について、費目の付け替えが行われている可能性の有
無を確認できる状態とするよう、企業における情報提供関連費及び接遇費の年間総額
の公表を法令で義務付けるべきである。

（３）重大な不適合の取扱いについて
① 現状と課題
＜現行の法制度＞
○ 研究責任医師は、臨床研究の不適合を知ったときは、実施医療機関の管理者に報告
することとなっており、特に重大なものが判明した場合においては、CRB の意見を聴く
こととなっている。
○ CRB の審査意見業務の１つに、臨床研究の不適合に関することも含まれており、意見
を述べた場合は、厚生局に報告することとなっている。
○ 一方、倫理指針に則って実施される研究において不適合が発生した場合は、研究機
関の長が国へ報告するとともに、公表することとなっている。

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