ついては、根拠となる情報に基づき、臨床研究部会の下に設置した専門委員会におい
て検討するという意見で一致した。
○ その際、適応外使用が既承認の用法等と同程度のリスクか否かの判断における視点
としては、当該使用法について、十分な症例数が組み入れられた適切なデザインに基
づく臨床研究等による安全性情報が存在していることや、診療ガイドライン等におい
て十分な根拠に基づき推奨されていること、既承認の用法等に比べて低リスクである
ことが判断可能であること等が挙げられるが、それ以外の視点の追加を含め、引き続
き検討が必要という意見があった。
⑤

今後の対応の方向性
○ 適応外医薬品等を使用する研究であっても、既承認の用法等とリスクが同程度のも
のについては、特定臨床研究の範囲から除外することとし、リスクの判断にあたって
は、臨床研究部会の下に専門委員会を設置して検討することとすべきである。

（２）医療機器に関する臨床研究法の適用範囲について
① 現状と課題
○ 医療機器については、医薬品と異なり非侵襲･低侵襲なものが存在するが、これらを
特定臨床研究の対象とするのは過剰な規制ではないかとの指摘がある。
○ 薬機法や医療機器規制国際整合化会合（GHTF)においては、リスクに応じたクラス分
類に基づき規制の内容を変えており、臨床研究法においても、医療機器毎のリスクに
基づき取り扱うべきではないかとの指摘がある。
○ 一方で、薬機法上、医療機器については、使用方法等を特定し、適正な使用目的に
従い適正に使用されることを前提に承認等を受けており、その前提に基づき、一般医
療機器、管理医療機器、高度管理医療機器のいずれに該当するかが判断されている。
○ 既存の製品の改善・改良を臨床現場で評価する場合も、未承認医療機器として特定
臨床研究に該当すると判断されると、手続の負担や資金の観点から実施が困難となる
場合があるとの指摘がある。
○ 工学系研究者に対する特定臨床研究の範囲等に関するルールの周知が不十分なた
め、本来は該当しないものまで特定臨床研究とされているのではないかとの指摘があ
る。
②

中間とりまとめまでの主な議論
○ 欧州では、医療機器は臨床試験を規制する法律の対象外であり、医療機器の臨床試
験の規制について国際整合性を考えるべきであるとの意見があった。

③ 中間とりまとめ
○ 薬機法における各規制区分への該当性については、適正な使用目的に従い適正に使
用されることを前提として分類されており、その範囲から逸脱して適応外使用する場

11