②

中間とりまとめまでの主な議論
○ 国際整合性の観点、定義の不明確さや現状の混乱を回避する観点から、臨床研究法
における臨床研究の範囲を介入研究に限るべきであり、法の対象外となったとして
も、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部科学省・
厚生労働省・経済産業省告示第１号。以下「倫理指針」という。）の下で安全性や質に
ついて一定の担保がなされているとの意見があった。
○ 一方で、いわゆる「観察研究」であっても侵襲の程度によって研究対象者に与える
負担やリスクは異なるところ、患者の立場からすればいずれも臨床研究であり、安全
性や情報公開に差があってはならないため、現状の研究環境下においては、侵襲が大
きいものは法の対象とすることも必要との意見があった。
○ 侵襲の大小を法への該当性に係る判断のメルクマールにする場合には、CRB におい
てぶれなく適切に判断できるような示し方が重要であるとの意見や、海外における観
察研究の定義とも比較しながら検討すべきとの意見があった。

③

中間とりまとめ
○ 研究対象者の保護の観点に留意し、国際整合性にも配慮しつつ、観察研究の定義と
取扱いについて引き続き検討を進めるべきである。
○ 観察研究のうち、研究の目的で行われた検査等について、侵襲が大きい等、研究対
象者の身体又は精神に負担が大きい研究以外は、臨床研究の定義から除外することと
すべきである。
○ 臨床研究の定義から除外されない、研究の目的で行われた「侵襲等が大きい等」の
検査等については、引き続き情報を収集し、具体的に例示することで、法への該当性
に係る判断の基準やその根拠を明確に示すべきである。

④

中間とりまとめ後の議論
○ 法の対象となる臨床研究については、
・ あらかじめ作成した研究計画に従って、研究対象者に対し医薬品等を使用する研究
・ 個々の研究対象者の病状に応じて、当該者にとって適切な医療として、医薬品等を
使用する研究であって、研究対象者への通常の医療と大きく異なる傷害・負担が大
きい検査等を研究目的で診療に追加して行う研究
とするという意見で概ね一致した。
○ 一方で、「負担の大きい検査等」の内容については、研究者や CRB によって判断に差
が出ないように基準や例示を明確に示すべきとの意見があった。

⑤

今後の対応の方向性
○ 法の対象となる臨床研究の範囲は、
・ あらかじめ作成した研究計画に従って、研究対象者に対し医薬品等を使用する研究
・ 個々の研究対象者の病状に応じて、当該者にとって適切な医療として、医薬品等を
使用する研究の中でも、研究対象者への通常の医療と大きく異なる傷害・負担が大

7