進捗状況の変更
【臨床研究法施行規則（抄）】
第四十一条 法第六条第一項による変更は、次に掲げる区分に応じ、次に掲げる期限までに、変
更後の実施計画及び様式第二による届出を提出して行うもののとする。
一 法第五条第一項第五号に規定する事項のうち特定臨床研究の進捗に関する事項 進捗の変
更後遅滞なく
二 （略）
軽微な変更
【臨床研究法（抄）】
第六条 （略）
２ （略）
３ 特定臨床研究実施者は、実施計画について、第一項の厚生労働省令で定める軽微な変更をし
たときは、その変更の日から十日以内に、その内容を、当該実施計画に記載されている認定臨
床研究審査委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。
【施行規則（抄）】
第四十二条 法第六条第一項に定める厚生労働省令で定める軽微な変更は次に掲げるものとす
る。
一 特定臨床研究に従事する者の氏名の変更であって、特定臨床研究に従事する者の変更を伴
わないもの
二 地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更

②

中間とりまとめまでの主な議論
○ 臨床研究法の施行から一定期間が経ち、軽微な変更として扱ってよいかどうかの判
断が可能になってきているため、不合理な点は見直すべきという意見で概ね一致し
た。
○ jRCT に web 登録した後に同じものを印刷物として提出することは不合理であり、届
出のオンライン化を進めるべきという意見で概ね一致した。
○ jRCT そのものについて、非常に使いにくいので、わかりやすい表示となるよう改修
をすべきとの意見があった。

③

中間とりまとめ

＜制度の見直し＞
○ 現行において、変更の届出が必要な事項のうち、「研究者の所属部署」や「管理者の
許可の有無」等、研究の本質に関わらないような事項は軽微な変更とすべきである。
○ また、届出事項としなくても jRCT に掲載することで一般への情報公開ができればよ
い事項について整理し、実施計画の項目と jRCT への掲載項目を分離すべきである。
＜別途取り組むべき事項＞
○ 届出におけるオンライン化について、速やかに対応すべきである。

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