きとの意見があった。
○ 現在の CRB の設置数については、特定臨床研究の実施件数に比べ過多であり、CRB
毎に取り扱う特定臨床研究の数が少なくなっている。このため、CRB が定期的な開催
に基づき審査の質を維持、向上していくのが困難であり、集約していく必要がある点
について、意見が一致した。
○ CRB の設置は臨床研究中核病院の要件となっており、一種のブランド的な印象があ
ることから、多くの病院が設置するのではないかといった意見があった。また、多く
の CRB が自施設の案件を審査しているという調査結果や、客観性に疑問を抱かざるを
得ないとの指摘があった。
○ 海外のように日本でも国が CRB の支援により力を入れるべきとの意見や、更新要件
の見直し以外にもピアレビューや模擬審査、外部評価等の質の向上に向けた取組の必
要性を指摘する意見、優良 CRB への支援も他施設での審査への誘導という点で期待で
きるとの意見があった。
③

中間とりまとめ
○ 更新要件については、これまでの開催回数の要件を見直すとともに、新規の審議件
数を要件に加えるべきである。
○ 当面、更新要件について、新規の審議件数は３年間で６件以上（ただし、毎年１件
以上）、かつ、開催回数については毎年７回以上とするが、疾病等報告等、迅速に取り
扱う議題がある場合には、要件に関わらず、迅速な開催を求めるべきである。
○ 上記の要件については、CRB の現在の状況を踏まえた最低限の内容であり、開催回

数及び新規の審議件数については、引き続き国内の特定臨床研究の実施状況や CRB の
活動状況を確認し、それらを分析した上で段階的に要件を引き上げる等、見直しの時
期も含め適切に対応すべきである。
○ CRB の質の向上に向けて、更新要件のみならず、例えば、模擬審査、ピアレビュー
を実施し、将来的に更新要件への反映を検討することや優良 CRB への支援などの取組
を行っていく必要がある。
○ CRB が更新要件を満たさなくなった場合には、円滑な廃止に向けて準備を進めるべき
である。
○ CRB の更新に際して、国は議事録を確認することなどにより、CRB の活動状況を確
認・評価すべきである。
④

厚生労働省における対応状況
○ CRB の更新要件について施行規則の改正を行い、一定の経過措置を設けた上で、新
規の審議件数は３年間で６件以上（ただし、毎年１件以上）、かつ、開催回数について
は毎年７回以上に見直しを行った。
（
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の
施行について」
（令和４年３月 31 日 医政発 0331 第 23 号）
）

○

更新要件を満たさない CRB については、円滑な廃止に向けて準備を進めるものと

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