こだわる必要はない。
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研究責任医師の機能の一部を法人等に置き換えることは理解できるが、製薬企業
等が臨床研究法上の研究の実施に責任を有する者となることについては、臨床研
究法の成立の経緯や企業主体の研究には企業の事業目的が背後にあること等を踏
まえた議論が必要である。
現在、多施設共同研究で設置されている「研究代表医師」が類似の役割を担って
いるのではないか。

③ 中間とりまとめ
○ 特に多施設共同研究において、「試験の計画・運営の責任を負うべき者」を位置づ
け、監査、モニタリング、疾病等報告等の判断を一元化する方向で見直しを進めるべ
きである。
○ その際には、責任や役割に応じたペナルティ等の整備も考慮に入れる必要がある。
○ 「試験の計画・運営の責任を負うべき者」について、その主体や日本の研究環境等
におけるあり方、具体的な役割（他の研究関係者との役割の整理）など、制度の詳細
について引き続き検討を進める必要がある。
④

中間とりまとめ後の議論
○ 「研究の計画・運営の責任を負うべき者」と「研究の実施に責任を有する者」の役
割や機能を整理した上で、研究毎に「試験の計画・運営の責任を負うべき者」を設定
し、研究全体の責任を持たせるべきという意見で概ね一致した。
○

また、企業の責任の下で実施する臨床研究に関しては、臨床研究法の成立の経緯
や、企業主体の研究には企業の事業目的が存在すること等に鑑み、再審査・再評価に
係る製造販売後臨床試験以外の製造販売後臨床試験については、臨床研究法の対象と
はせず、研究対象者の保護等の観点から、薬機法下で別途適切な基準に準拠して実施
するという意見で一致した。

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今後の対応の方向性
○ 国際整合性の観点も踏まえ、多施設共同研究においても統一的な運営体制が確保さ
れるよう、臨床研究の実施体制について「研究の計画・運営の責任を負うべき者」と
「研究の実施に責任を有する者」の役割や機能を整理した上で、研究毎に研究の実施
を統一的に管理する「試験の計画・運営の責任を負うべき者」を設定することとすべ
きである。
○ また、再審査・再評価に係る製造販売後臨床試験以外の製造販売後臨床試験につい
ては、臨床研究法の対象とはせず、企業が「試験の計画・運営の責任を負うべき者」
となる場合には、薬機法下で別途適切な基準に準拠して実施することができるよう、
必要な見直しを行うべきである。

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