２．研究の質の確保
（１）臨床研究審査委員会の認定要件について
① 現状と課題
＜現行の法制度＞
○ 臨床研究審査委員会は、法に規定する要件（委員構成等の体制、業務規程、その他
の実施基準）に適合することで認定を受けることができる。
○ 認定の有効期間は３年とされており、更新要件は上記の認定要件に加えて年 11 回以
上の開催実績が要件となっている。
＜課題＞
○ 特定臨床研究は自施設内の CRB で審査されていることが多く、特定臨床研究の実施
件数に比して多数の CRB が設置されており、年 11 回の開催が困難な CRB がある。
○ 認定の要件が外形的なものが多く、審査基準・審査能力・審査手数料にばらつきが
あり、必ずしも適切な審査がされていない場合があるとの指摘がある。
※参考条文
【臨床研究法（抄）】
（臨床研究審査委員会の認定）
第二十三条

臨床研究に関する専門的な知識経験を有する者により構成される委員会であって、次に

掲げる業務（以下「審査意見業務」という。）を行うもの（以下この条において「臨床研究審査委
員会」という。
）を設置する者（病院（医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の五第一項
に規定する病院をいう。
）若しくは診療所（同条第二項に規定する診療所をいい、同法第五条第一
項に規定する医師又は歯科医師の住所を含む。）の開設者又は医学医術に関する学術団体その他の
厚生労働省令で定める団体（法人でない団体にあっては、代表者又は管理人の定めのあるものに限
る。）に限る。）は、その設置する臨床研究審査委員会が第四項各号に掲げる要件に適合しているこ
とについて、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。
一～四 （略）
２・３ （略）
４

厚生労働大臣は、第一項の認定（以下この条において単に「認定」という。）の申請があった場
合において、その申請に係る臨床研究審査委員会が次に掲げる要件に適合すると認めるときは、認
定をしなければならない。
一

臨床研究に関する専門的な知識経験を有する委員により構成され、かつ、審査意見業務の公正

な実施に支障を及ぼすおそれがないものとして厚生労働省令で定める体制が整備されているこ
と。
二

審査意見業務の実施の方法、審査意見業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法

その他の審査意見業務を適切に実施するための方法に関する業務規程が整備されていること。
三

前二号に掲げるもののほか、審査意見業務の適切な実施のために必要なものとして厚生労働省

令で定める基準に適合するものであること。
５

（略）

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