④

厚生労働省における対応状況

○

特定臨床研究で得られた試験成績を利用し、実際に薬事申請に至った個別の申請事
例をもとに、適切な信頼性確保を講じる上での留意点・考え方を一例として示した。

（令和４年３月 31 日 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 事務連絡）

⑤

今後の対応の方向性
○ 厚生労働科学特別研究事業等において、特定臨床研究で得られたデータを薬事申
請に活用する場合の一般的な要件、留意点等の取りまとめ・公表に向けた検討を進
めるべきである。

（３）いわゆる観察研究に関する臨床研究法の適用範囲について
①

現状と課題
○ 臨床研究法第２条第 1 項及び臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17
号。以下「施行規則」という。）第２条第１項において、同法の対象である臨床研究か
らいわゆる「観察研究」を除外している。
○ 一方で、いわゆる「観察研究」には明確な定義がなく、研究者が観察研究だと考え
ているものが、必ずしも法の対象から除外されていないケースがあり、研究の現場で
不都合が生じている。

※ 参考条文
【臨床研究法（抄）】
第二条 この法律において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬
品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安
全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。）第八
十条の二第二項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。）をい
う。
２～４ （略）
【臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号）（抄）
】
第二条 法第二条第一項の厚生労働省令で定めるものは、次に掲げるものとする。
一 研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御する
ことなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する
研究
二～六 （略）
【臨床研究法施行規則の施行等について（平成 30 年２月 28 日付け医政経発 0228 第１号・医政研発
0228 第１号厚生労働省医政局経済課長及び研究開発振興課長連名通知）（抄）】
（３）規則第２条第１号関係
規則第２条第１号に規定する研究は、いわゆる「観察研究」をいう。

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