Ⅰ

はじめに

○

平成 30 年４月１日に施行された臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号。以下「法」又は
「臨床研究法」という。）附則第２条第２項においては、法施行後５年以内に、法の施行の
状況、臨床研究を取り巻く状況の変化等を勘案し、法の規定に検討を加え、必要があると
認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとされている。

○

このため、本部会では、令和３年１月から計８回にわたって臨床研究等の施策全般の見
直しに関する議論を重ねるとともに、関係者及び関係団体からのヒアリングを実施し、令
和３年 12 月 13 日に中間とりまとめを行った。

○

本部会では、中間整理以降も各検討項目について議論を重ね、今後の対応の方向性につ
いて整理した。

Ⅱ

基本的な考え方

本部会では、現在の法の施行の状況や、臨床研究を取り巻く状況の変化等を踏まえ、基本
的な考え方を以下のとおり整理した。
１．臨床研究実施体制の国際整合性
○ 新型コロナウイルス感染症の流行等を契機に、新しい治療法を世界同時に適用できる
ことの重要性が認識された。
○

また、革新的な治療法を世界に先駆け、かつ安全に導入するには、日本の治験・臨床
研究の実施環境についてその国際整合性を向上させて研究を推進していく必要がある。
○ このような状況を踏まえ、革新的な医薬品等の研究開発を推進するとともに、臨床研
究の信頼を確保するため、研究の法への該当性の明確化や手続の合理化等について、法
改正を含めて検討を行ったところであり、必要な見直しを順次行う。

２．研究の法への該当性の明確化
○ 臨床研究法では、研究対象者の安全性の確保や臨床研究に関する資金提供等の透明性
を確保する観点から、研究対象者の生命･身体へのリスクが高い臨床研究及び製造販売業
者等から資金提供を受けて実施される臨床研究を「特定臨床研究」として位置づけ、実
施基準の遵守や実施計画の提出等を義務づけている。
○ このうちリスクが高い臨床研究の一つとして、医薬品等の適応外使用による研究につ
いても特定臨床研究としているが、学会の診療ガイドラインに掲載されている使用法や
保険診療で使用経験がある使用法による研究を実施する場合であっても臨床研究法の対
象となることから、想定されるリスクと比べて、経済的及び事務的な負担が過大だとの
意見がある。
○ また、治療行為に介入を伴わない、いわゆる「観察研究」については、臨床研究法に
おける取扱いが明確ではなく、認定臨床研究審査委員会（以下「CRB」という。）におい
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