て、軽微な追加検査を伴う観察研究が特定臨床研究と判断される事例があるなど、研究
の現場で混乱が生じている。
○ さらに、医療機器については、多種多様である上に、既存の製品について常に改善・
改良が行われるなどの特徴を踏まえた対応を検討する必要がある。
○ このような状況を踏まえ、研究対象者の保護を前提とした上で、学問の自由に配慮し
つつ、改めて臨床研究法における臨床研究及び特定臨床研究の範囲を検討した。
３．手続の合理化
○ 特定臨床研究の実施計画については、国への提出や CRB での審査において、研究の本
質に関わらないような事項まで変更の手続が求められるなど、研究者にとって過重な負
担となっていることが明らかになった。
○

臨床研究のより一層の推進を図るため、法の運用状況等を踏まえ、改めて手続の合理
化について検討した。

４．透明性の確保
○ 臨床研究法は、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定める
ことにより、臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を図
ることを通じた臨床研究の実施の推進を目的としている。
○ 一方で、臨床研究法における利益相反管理の手順の中で、客観的な確認が困難な点に
ついて確認を求める手順があるなど、必ずしも合理的とは言えない点が認められた。
○ このような状況を踏まえ、改めて合理的な手順について検討した。
５．研究の質の確保
○ 特定臨床研究については、臨床研究に関する専門的な知識を有する者により構成さ
れ、厚生労働大臣の認定を受けた CRB による審査を求めている。
○ 現在の CRB は、特定臨床研究の実施件数に比べて多く設置され、それぞれの審査能力
には大きなばらつきがあることが指摘されている。
○ このような状況を踏まえ、CRB の設置数の適正化や、審査の質の向上に向けた CRB の
あり方や取組について検討した。

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