○

jRCT について、ユーザーの使いやすさの観点から改修等に着手すべきである。

④

厚生労働省における対応状況
○ jRCT の改修を行うなど必要な対応を進め、特定臨床研究の実施計画等の国への届出
をオンライン化した。
（
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画及び臨床研究法に基づく実施
計画の提出等について」
（令和４年３月 30 日 厚生労働省医政局研究開発振興課 事務連絡）
）

○ 特定臨床研究の実施計画の変更手続に関して、軽微な変更に該当する事項を追加す
るとともに、jRCT への掲載のみとする項目を実施計画の記載事項から削除するため、
施行規則における所要の改正を行った。
（
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の
施行について」
（令和４年３月 31 日 医政発 0331 第 23 号）
）

≪軽微な変更に追加した事項≫
・ 研究従事者の氏名・連絡先・所属機関の名称の形式変更
・ 研究の苦情等受付窓口の変更
・ 実施医療機関の管理者の氏名の変更
・ 研究実施の可否についての管理者の承認に伴う変更
・ 研究の実施状況の確認に関する事項の変更（研究結果・監査実施の変更を除く）
・ CRB の名称・連絡先の形式変更
・ 研究実施の適否・留意事項に影響を与えない変更
≪jRCT への掲載のみとした項目≫
・ 多施設共同研究における各機関の問い合わせ窓口
・ データマネジメント担当機関／責任者
・ モニタリング担当機関／責任者
・ 監査担当機関／責任者
・ 研究開発支援担当機関／責任者
・ 調整管理実務担当機関／責任者

（２）利益相反申告手続の適正化について
① 現状と課題
○ 臨床研究の透明性･信頼性の向上を図る観点から、利益相反（COI）管理は重要であ
る一方で、COI に関する現行の手続は煩雑な上に、一部事実確認が不十分であること
が指摘されている。
○ 具体的には、所属機関（実施医療機関）における事実確認に際して、当該機関が必
ずしも所属医師等の全ての収入を把握しておらず、自己申告によらざるを得ない場合
があり、医療機関によっては実質的な確認が困難となるなど、医療機関毎に事実確認

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