令和６年３月22日
令和５年度第４回医薬品等
安全対策部会
資料１－３－２

令和６年１月 23 日
令和５年度第 14 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－１

緊急承認された医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応について
新型コロナウイルス感染症治療薬であるゾコーバ錠（塩野義製薬(株)）が緊急
承認されたことに伴い、令和４年度第３回医薬品等安全対策部会で、緊急承認さ
れた医薬品（ゾコーバ錠）に係る対応が審議され、安全対策調査会において副作
用等報告の状況を確認することとされた（参照：参考資料１－１）。
１．対象薬剤について
販売名

：

ゾコーバ錠 125mg

有効成分
製造販売業者

：
：

エンシトレルビル フマル酸
塩野義製薬株式会社

２．追加の安全対策の要否について
報告されている副作用等の状況は以下のとおり。
１．製造販売業者からの副作用報告の状況について（資料１－２）
２．医薬関係者からの副作用報告の状況について（資料１－３）
３．市販後安全性情報の報告（製造販売業者の公表資料）（資料１－４）
４．肝機能障害を有する被験者を対象とした臨床薬理試験の結果概要（製造販
売業者の非公表資料）（資料１－５）
これらの報告状況等を踏まえ、現時点において、ゾコーバ錠で追加の安全対策
をどう考えるか。

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