＜重要な不足情報＞
これまで、中等度以上の肝機能障害患者での投与経験はなく、これらの患者に投与した際に本
剤の血中濃度が上昇する可能性があることから、緊急承認下においては、医薬品リスク管理計画
書の「重要な不足情報」として「中等度以上の肝機能障害患者での安全性」を設定し、追加の医
薬品安全性監視活動として「肝機能障害を有する被験者を対象とした臨床薬理試験」を実施して
きました。
この度、試験の結果を入手しまして、
「中等度以上の肝機能障害患者での安全性」が確認できま
したので、
「安全性検討事項の重要な不足情報」から削除しました。
なお、市販後において、中等度の肝機能障害のある患者へ本剤を投与した症例が 6 例集積され
ましたが、副作用等は発現していません。

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