（参考）

３月13日付け
塩野義製薬（株）
公表資料

令和 6 年 3 月
塩野義製薬株式会社

ゾコーバ錠 125 mg
緊急承認中の安全性情報に関するご報告【最終】
［収集期間：令和 4 年 11 月 24 日～令和 6 年 3 月 5 日］

及び通常承認後のご対応について
謹啓
時下益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
「緊急承認条件」を
本剤は、令和 4 年 11 月 22 日に緊急承認医薬品として承認を取得して以降、
遵守した市販後の医薬品安全性監視活動を行って参りましたが、令和 6 年 3 月 5 日に通常承認を
取得いたしました。先生方にはこれまで「緊急承認条件」についてご理解いただき、本剤の安全
対策へご協力いただきましたことに厚く御礼申し上げます。
その間にご報告いただきました症例情報及び副作用等につきまして、最終の収集状況としてご
報告申し上げます。先生方のご診療の一助となれば幸いに存じます。
また、通常承認取得に伴い、同意文書取得に関する承認条件が解除されました。これを受けて、
患者さん又は代諾者からの文書による同意取得が不要となりました。
一方、妊婦又は妊娠している可能性のある女性への投与ならびに一部薬剤との併用は「禁忌」
です。日頃より先生方には多大なご協力をいただいておりますが、特に本剤投与後に「妊娠が確
認された症例」が報告されております（11～13 頁参照）ので、引き続き、
「妊娠する可能性のある
女性」へ本剤を投与される場合には、「妊娠していない」「妊娠している可能性がない」ことの確
認と共に、本剤を投与すべきかを慎重にご検討いただきますよう、改めましてお願い申し上げま
す。
通常承認後も、本剤の安全対策へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。
本剤の使用にあたりましては、最新の添付文書並びに医薬品リスク管理計画書の注意喚起等の
記載事項をご参照の上、適正にご使用くださいますようお願い申し上げます。
なお、副作用が発現した場合は担当の医薬情報担当者（MR）までご連絡をお願い申し上げます。
謹白

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