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資料１－３－２ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について ［9.2MB］ (85 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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ゾコーバ錠（7）
投与パート）の代謝物検索（2022/11/22承認、申請資料概要
2.
5.
3.
1.
2.
3）〔202200228〕
6）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素同定試験（2022/11/22
承認、申請資料概要 2
.
6.
4.
5.
1.
2）〔202200229〕
7）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験（2022/11/22承認、申請資
料概要 2
.
6.
4.
5.
4、2.
6.
4.
7）〔202200230〕
8）社内資料：エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験（薬物
相互作用パート・ミダゾラム薬物相互作用パート）・エンシトレ
ルビルの薬物相互作用試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2.
5.
3.
3.
1.
1）〔202200231〕
9）社内資料：エンシトレルビルの SARSCoV2感染者対象第Ⅱ/
Ⅲ
相試験（Phase3Part
）（2022/11/22承認、申請資料概要
2.
5.
4.
2、2.
5.
5.
2）〔202200309〕
10）社内資料：エンシトレルビルの SARSCoV23CLプロテアー
ゼ活性に対する阻害試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2.
6.
2.
2.
1.
1）〔20220
0234〕
11）社内資料：エンシトレルビルの SARSCoV2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.
6.
2.
2.
1.
2）〔20220
0235〕
CoV2感染マウスモデル
12）社内資料：エンシトレルビルの SARSにおける i
n vi
vo 薬理作用に関する試験（2022/11/22承認、
申請資料概要 2
.
6.
2.
2.
2）〔202200236〕
13）社内資料：エンシトレルビルに対する SARSCoV2耐性分離試
験（2
022/11/22承認、申請資料概要 2
.
6.
2.
2.
1.
4）〔202200237〕
14）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARSCoV2変異体の薬剤感受性試験 1（2022/11/22承
認、申請資料概要 2
.
6.
2.
2.
1.
6）〔202200238〕
15）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARSCoV2変異体の薬剤感受性試験 2（2022/11/22承
認、申請資料概要 2
.
6.
2.
2.
1.
8）〔202200311〕
24
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒5410045大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 0120956734
FAX 0
662021541
ht
t
ps
:
//med.
s
hi
onogi
.
c
o.
j
p/
26
.製造販売業者等
26.1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
XC
V8
H
（7）
85
ぢ：登録商標
投与パート）の代謝物検索（2022/11/22承認、申請資料概要
2.
5.
3.
1.
2.
3）〔202200228〕
6）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素同定試験（2022/11/22
承認、申請資料概要 2
.
6.
4.
5.
1.
2）〔202200229〕
7）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験（2022/11/22承認、申請資
料概要 2
.
6.
4.
5.
4、2.
6.
4.
7）〔202200230〕
8）社内資料：エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験（薬物
相互作用パート・ミダゾラム薬物相互作用パート）・エンシトレ
ルビルの薬物相互作用試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2.
5.
3.
3.
1.
1）〔202200231〕
9）社内資料：エンシトレルビルの SARSCoV2感染者対象第Ⅱ/
Ⅲ
相試験（Phase3Part
）（2022/11/22承認、申請資料概要
2.
5.
4.
2、2.
5.
5.
2）〔202200309〕
10）社内資料：エンシトレルビルの SARSCoV23CLプロテアー
ゼ活性に対する阻害試験（2022/11/22承認、申請資料概要
2.
6.
2.
2.
1.
1）〔20220
0234〕
11）社内資料：エンシトレルビルの SARSCoV2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 （ 2022/11/22承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.
6.
2.
2.
1.
2）〔20220
0235〕
CoV2感染マウスモデル
12）社内資料：エンシトレルビルの SARSにおける i
n vi
vo 薬理作用に関する試験（2022/11/22承認、
申請資料概要 2
.
6.
2.
2.
2）〔202200236〕
13）社内資料：エンシトレルビルに対する SARSCoV2耐性分離試
験（2
022/11/22承認、申請資料概要 2
.
6.
2.
2.
1.
4）〔202200237〕
14）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARSCoV2変異体の薬剤感受性試験 1（2022/11/22承
認、申請資料概要 2
.
6.
2.
2.
1.
6）〔202200238〕
15）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARSCoV2変異体の薬剤感受性試験 2（2022/11/22承
認、申請資料概要 2
.
6.
2.
2.
1.
8）〔202200311〕
24
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒5410045大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 0120956734
FAX 0
662021541
ht
t
ps
:
//med.
s
hi
onogi
.
c
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26
.製造販売業者等
26.1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
XC
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ぢ：登録商標