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資料１－３－２ 緊急承認された医薬品の市販後安全対策について ［9.2MB］ (72 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第3回 3／22）《厚生労働省》 |
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令和６年１月23日
令和５年度第14回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
参考資料２
**2023年 12月改訂（第 9版）
*2023年 10月改訂（第 7版）
日本標準商品分類番号
8
7
6
2
5
注意−緊急承認医薬品
抗 SARS-CoV-2剤
貯
法：室温保存
*有効期間：3年
エンシトレルビル
フマル酸錠
承認番号
販売開始
30400AMX00205000
2
0
2
2年 1
1月
劇薬、処方箋医薬品注）
本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中である。そ
のため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による
同意を得てから投与すること。
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
4.効能・効果
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
SARS-CoV-2による感染症
2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5.効能・効果に関連する注意
2.2次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、キニジン硫酸塩水和
物、ベプリジル塩酸塩水和物、チカグレロル、エプレレノン、
5.1本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にするこ
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアン
と。
チピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメト
5.2「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全
リンマレイン酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、シン
性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討する
バスタチン、トリアゾラム、アナモレリン塩酸塩、イバブラ
こと。［17.
1.
1参照］
ジン塩酸塩、ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ
5.3重症度の高い SARSCoV2による感染症患者に対する有効性は
性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〕、イ
検討されていない。
ブルチニブ、ブロナンセリン、ルラシドン塩酸塩、アゼルニ
ジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン
6.用法・用量
メドキソミル、
通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1
スボレキサント、タダラフィル（アドシルカ）、バルデナフィ
日目は 375mgを、2日目から 5日目は 125mgを 1日 1回経口投
ル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸塩、リファブチン、
与する。
フィネレノン、リバーロキサバン、リオシグアト、アパルタ
7.用法・用量に関連する注意
ミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニ
トイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、リファンピシ
SARSCoV2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を
ン、セイヨウオトギリソウ（St
.
J
ohn'
sWor
t
、セント・ジョー
開始すること。本剤の有効性は症状発現から 3日目までに投与開
ンズ・ワート）含有食品［10.
1参照］
始された患者において推定された。［17.
1.
1参照］
2.3腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中
8.重要な基本的注意
の患者［9.
2.
1、9.
3
.
1、1
0.
2参照］
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のす
2.4妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.
5参照］
べての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬
剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。
3.組成・性状
［10.
、16.
7.
1、1
6.
7
.
2参照］
3.1組成
9.特定の背景を有する患者に関する注意
販売名
ゾコーバ錠 1
25
mg
有効成分
1錠中
エンシトレルビル フマル酸 1
52.
3mg
（エンシトレルビルとして 125mg）
添加剤
9.2腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.2.1腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
Dマンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、
ステアリン酸マグネシウム
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。［2.
3、10.
2参照］
9.3肝機能障害患者
3.2製剤の性状
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
販売名
性状・剤形
ゾコーバ錠 1
25mg
9.3.1肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
白色〜淡黄白色の円形の素錠である。
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。［2.
3、10.
2参照］
外形
9.3.2重度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
表面
大きさ
質量
裏面
投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれが
側面
直径 約 9.
0mm
厚さ 約 4.
9mm
ある。
9.3.3中等度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除
約3
4
6mg
く）
識別コード
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
（1）
72
令和５年度第14回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
参考資料２
**2023年 12月改訂（第 9版）
*2023年 10月改訂（第 7版）
日本標準商品分類番号
8
7
6
2
5
注意−緊急承認医薬品
抗 SARS-CoV-2剤
貯
法：室温保存
*有効期間：3年
エンシトレルビル
フマル酸錠
承認番号
販売開始
30400AMX00205000
2
0
2
2年 1
1月
劇薬、処方箋医薬品注）
本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中である。そ
のため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による
同意を得てから投与すること。
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
4.効能・効果
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
SARS-CoV-2による感染症
2.1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5.効能・効果に関連する注意
2.2次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、キニジン硫酸塩水和
物、ベプリジル塩酸塩水和物、チカグレロル、エプレレノン、
5.1本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にするこ
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアン
と。
チピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメト
5.2「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全
リンマレイン酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、シン
性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討する
バスタチン、トリアゾラム、アナモレリン塩酸塩、イバブラ
こと。［17.
1.
1参照］
ジン塩酸塩、ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ
5.3重症度の高い SARSCoV2による感染症患者に対する有効性は
性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〕、イ
検討されていない。
ブルチニブ、ブロナンセリン、ルラシドン塩酸塩、アゼルニ
ジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン
6.用法・用量
メドキソミル、
通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1
スボレキサント、タダラフィル（アドシルカ）、バルデナフィ
日目は 375mgを、2日目から 5日目は 125mgを 1日 1回経口投
ル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸塩、リファブチン、
与する。
フィネレノン、リバーロキサバン、リオシグアト、アパルタ
7.用法・用量に関連する注意
ミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニ
トイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、リファンピシ
SARSCoV2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を
ン、セイヨウオトギリソウ（St
.
J
ohn'
sWor
t
、セント・ジョー
開始すること。本剤の有効性は症状発現から 3日目までに投与開
ンズ・ワート）含有食品［10.
1参照］
始された患者において推定された。［17.
1.
1参照］
2.3腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中
8.重要な基本的注意
の患者［9.
2.
1、9.
3
.
1、1
0.
2参照］
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のす
2.4妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.
5参照］
べての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬
剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。
3.組成・性状
［10.
、16.
7.
1、1
6.
7
.
2参照］
3.1組成
9.特定の背景を有する患者に関する注意
販売名
ゾコーバ錠 1
25
mg
有効成分
1錠中
エンシトレルビル フマル酸 1
52.
3mg
（エンシトレルビルとして 125mg）
添加剤
9.2腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.2.1腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
Dマンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、
ステアリン酸マグネシウム
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。［2.
3、10.
2参照］
9.3肝機能障害患者
3.2製剤の性状
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
販売名
性状・剤形
ゾコーバ錠 1
25mg
9.3.1肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
白色〜淡黄白色の円形の素錠である。
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。［2.
3、10.
2参照］
外形
9.3.2重度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
表面
大きさ
質量
裏面
投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれが
側面
直径 約 9.
0mm
厚さ 約 4.
9mm
ある。
9.3.3中等度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除
約3
4
6mg
く）
識別コード
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
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