＜重要な潜在的リスク＞【医薬品リスク管理計画書からの抜粋、一部改編】2024 年 3 月作成版
催奇形性
重要な潜在的リスクとした理由：
生殖発生毒性試験において、ウサギでは、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められてい
る。ラットでは、同様の異常は認められていない。
以上より、催奇形性を重要な潜在的リスクと設定した。
医薬品安全性監視活動の内容：
・ 通常の医薬品安全性監視活動
リスク最小化活動の内容：
【内容】
・ 通常のリスク最小化活動として、添付文書の「2. 禁忌」
、
「9.4 生殖能を有する者」
、
「9.5 妊婦」の項
及び「患者向医薬品ガイド」に記載して注意喚起を行う。
・ 追加のリスク最小化活動として、
「医療従事者向け資材」
：
『「妊娠している女性、妊娠している可能性
のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い』及び「患者向け資材」：
「ゾコーバ®
錠 125mg を処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」の作成及び提供を行う。
【添付文書からの抜粋】2024 年 3 月改訂［第 11 版：凸錠、第 12 版：平錠

共通］

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
（略）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

2024 年 2 月 19 日付「市販後安全性情報に関するご報告【第 9 回】」において本剤投与後に妊娠
が確認された症例が 35 例（疑い 4 例含む）集積されていることをご報告いたしました。
今回の最終集計では、前回疑いであった 1 例は妊娠が確定し、さらに本剤投与後に妊娠した症
例が 1 例集積されましたので、合計 36 例（疑い 3 例含む）となりました。
一方、今回の集計において、妊娠に関わる新たな副作用は報告されていませんので、妊娠に関
わる副作用は「流産」計 3 例で変更はありません。これらの症例の本剤の影響については自然流
産※と考えられることから「関連なし」或いは「不明（情報なしを含む）」と報告されています。
弊社としましては、いずれも評価するための情報が不足していることから、本剤の影響について
は「不明」と判断し、本剤或いは自然流産※の可能性も含めて、引き続き、症例集積に留意してい
ます。
※：医療機関で確認された妊娠の 15％前後が流産になります。妊娠 12 週未満の早い時期での流産が 8 割以上で
ありほとんどを占めます。人工流産以外の自然に起きる流産のことすべてを自然流産と言います。
【出典】 公益社団法人 日本産科婦人科学会ホームページ

緊急承認期間中に本剤投与後に妊娠した症例 36 例に対する安全対策の実施状況は、確認できた
範囲で以下のとおりとなります。


『「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」
に関するお願い』別紙の「事前チェックリスト」や、「ゾコーバ®錠 125mg を処方された
女性の患者さんとご家族のみなさまへ」が活用されていない事例があった



これらの資材を活用して説明を行っても「妊娠の可能性について、患者さんから申告され
なかった（気が付かなかった）」事例が散見されていた

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