令和６年８月１日
令和６年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料１－７

医 薬 安 発 0607 第 ２ 号
令和６年６月７日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について
標記については、令和６年６月７日付け医薬発 0607 第１号厚生労働省医薬局
長通知「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」
（以下「局
長通知」という。）により通知したところですが、その運用に当たって留意すべ
き事項を別添のとおりまとめましたので、下記の点に御留意の上、貴管下関係業
者、団体等に対し周知徹底を図るとともに、再生医療等製品の電子添文に関する
指導につき、格段の御配慮をお願いします。
記
１

実施時期
本通知の実施時期については局長通知の実施時期と同じとする。

２

既存の通知の廃止
平成 26 年 10 月２日付け薬食安発 1002 第 13 号厚生労働省医薬食品局安全対
策課長通知「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」及び平
成 26 年 10 月２日付け薬食安発 1002 第９号厚生労働省医薬食品局安全対策課
長通知「再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について」は廃止し、本通
知の内容をもって代える。
以上