8. 使用上の注意に記載すべき内容は、原則として当該再生医療等製品が製造
販売承認された「効能、効果又は性能」又は「用法及び用量又は使用方法」
等の範囲で用いられる場合に必要とされる事項とすること。ただし、その場
合以外であっても重大な副作用・不具合（本通知において「不具合」とは「再
生医療等製品の不具合」を指し、以下、単に「不具合」という。）等特に必
要と認められる注意事項は記載すること。また、評価の確立していない副作
用・不具合であっても重篤なものは必要に応じて記載すること。これらの事
項の選択に当たっては、広範に収集した国内外の情報を評価して記載する
こと。なお、再生医療等製品による感染症に関する注意についても副作用に
準じて記載するものであること。
9. 「16. 体内動態」、「17. 臨床成績」、「18. 原理・メカニズム」及び「19.
貯蔵方法及び有効期間等」の各項目の記載に当たっては、原則として科学的
な裏付けのあるもので信憑性の高いと判断される臨床試験や文献等に基づ
く正確な記載が必要である。この場合にあっては出典を明らかにすること。
なお、例外的なデータを取り上げて、それが一般的な事実であるかのような
印象を与える表現はしないこと。
10. 項目名等主要な事項の記載に当たっては、ゴシック体を用いる又はフォン
トを大きくするなどの工夫を行い、視認性を確保すること。
11. 医療関係者の利便性を考慮して、様式・仕様を原則としてＡ４判（左綴じ
代として 1.7 ㎝を確保すること。）とすること。
12. 「1. 警告」から「24. 製造販売業者等」までの各項目の記載に当たっては、
別に定めがある場合を除き、原則として８ポイント程度の活字を用いる等
見やすくするよう配慮すること。
13. 指定再生医療等製品については、「使用上の注意」の適切な箇所に、原材
料の採取の際に行った感染症検査の詳細や不活性化処理の詳細、安全対策
の限界等を記載すること。
14. 「最適使用推進ガイドライン」が作成された品目については、販売名の右
又は下側に、「最適使用推進ガイドライン対象品目」と記載すること。一部
の効能、効果又は性能が対象の場合には「（一部）最適使用推進ガイドライ
ン対象品目」と記載し、対象となる効能、効果又は性能に注釈を付し明示す
ること。
第 2 各記載項目に関する留意事項
ア. 作成又は改訂年月
(1) 作成又は改訂年月を電子化された添付文書（以下「電子添文」という。）
の左上隅に記載し、続いて括弧内に版数を記載すること。
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