(2) 電子添文の記載内容のうち、再生医療等製品の使用に際し重要な影響を
与える項目について改訂した場合は、下記の方法により記載すること。
①作成又は改訂年月の記載は、次々回改訂が行われるまで継続表示する
こととし、新たな改訂年月の記載に当たっては、前々回の改訂年月（第
２回改訂時にあっては作成年月）を削除し、前回改訂年月に新たな改訂
年月を併記すること。また、今回改訂と前回改訂のそれぞれの改訂を区
分し明示すること。
②記載内容の改訂を行った箇所には、例えば「＊」印を項目の前に付記し、
改訂箇所にアンダーラインを引くなどして改訂箇所が判別しやすいよ
うにすること。また、対応する改訂年月、版数についても同じ印を付記
すること。
③再審査結果、再評価結果又は条件及び期限付承認後に改めて行う承認
申請に係る審査結果の公表、効能、効果又は性能の変更、又は用法及び
用量又は使用方法の変更に伴う改訂の場合は、改訂年月に続く括弧内
に、版数に続けてそれぞれ「再審査結果」、「再評価結果」又は「条件
及び期限付承認後の審査結果」、「効能変更」、「用法変更」、「用量
変更」又は「使用方法変更」と記載すること。
イ. 承認番号等
(1) 原則として販売名の右方側に記載すること。
(2) 販売開始年月の記載に当たっては、販売開始年月の項目名は「販売開始」
と省略して記載し、「承認番号」に続けて記載すること。
ウ．類別及び一般的名称等
(1) 類別及び一般的名称を原則として販売名の上（中央部）の見やすい場所
に記載すること。なお、類別は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）の別表第
２（第１条の２関係）の分類とする（但し、上位の分類である「ヒト細
胞加工製品」、「動物細胞加工製品」、「遺伝子治療用製品」の記載は
不要）。
(2) 指定再生医療等製品、再生医療等製品の別を販売名の前に記載すること。
記載例：

類 別
一般的名称
指定再生医療等製品 〇〇〇（販売名）

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