(2) 当該承認条件を満たした後に当該記載を削除する改訂を行うことは差
し支えないが、承認条件を満たすまでの間は削除しないこと。
22. 主要文献
(1) 各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては主要
文献として本項目に記載すること。なお、臨床成績の記載（比較試験成
績、副作用等）の裏付けとなる文献は優先的に記載することが望ましい
こと。
(2) 主要文献として記載した文献の内容を引用している該当部分について
は、使用者が当該文献を検索できるように引用番号を付すこと。
(3) 主要文献はバンクーバー方式（著者名、雑誌名、発行年、巻数、最初の
頁 -最後の頁）で記載すること。
(4) 社内資料を引用している場合は、使用者による文献請求が容易となるよ
う、可能な限り当該資料の具体的な内容を明示して記載すること。承認
申請資料概要が公表されている場合は、該当する承認年月日及び資料番
号を併記すること。
(5) 当該再生医療等製品の承認を受けた範囲を超える「効能、効果又は性能」
を示唆するような文献は記載しないこと。
24. 製造販売業者等
販売元、提携先等の氏名又は名称を記載する場合は、製造販売業者に続いて
記載すること。

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