なお、具体的な記載表現は、別記１に準じたものとすること。
①原料等（原料又は材料若しくはそれらの原材料（製造に使用する原料又
は材料の由来となるものをいう。以下同じ。）をいう。以下同じ。）と
して、又は製造工程においてヒト又は動物の血液・細胞・組織・臓器等
に由来する成分が使用されていること。
②感染症の伝播を防止するための安全対策を実施していること（具体的
な安全対策は「使用上の注意」の「重要な基本的注意」の項等に記載す
る。）。
③感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないこと。
2. 禁忌・禁止
(1) 記載事項は、赤枠内に項目名を含めて記載するが、文字は赤色を使用し
ないこと。
(2) 患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体質等からみて適用す
べきでない患者を記載すること。なお、適用してはならない理由が異な
る場合は、項を分けて記載すること。
(3) 禁忌・禁止に設定した過敏症以外の項目については、必要に応じて、そ
の根拠又は設定理由を記載すること。
(4) 使用者に誤解を与えないよう、原則として承認された「効能、効果又は
性能」と整合する必要があること。
3. 形状、構造、成分、分量又は本質
(1) 当該再生医療等製品の全体的構造が容易に理解できるように、原則、イ
ラストや写真等を構成体ごとに示すこと（単一の構成体であって、単に
容器に充填されたものは省略して差し支えない）。
(2) 患者に使用される主構成体の他、直接、体に接触する機械器具等（薬液
等を介して身体に接する場合も含む。）の副構成体については、体に接
触する部分の組成も併せて記載すること。
(3) 当該再生医療等製品に含有され、又は製造工程において使用されている
原料又は材料のうち、ヒト又は動物に由来する成分の名称並びに当該製
品の原材料であるヒト又は動物の名称及び使用部位等を記載すること。
また、ヒト血液を原材料としている場合は、採血国及び採血方法（献血
又は非献血の別）を記載すること。
ただし、生物由来原料基準（平成 15 年厚生労働省告示第 210 号）の適用
を受けない原料又は材料については、こうした記載を要しない。
なお、具体的な記載方法は、以下のとおりとすること。
5