8. 重要な基本的注意
(1) 重大な副作用及び不具合の発生を防止する上で、用法及び用量又は使用
方法、効能、効果又は性能等、使用期間、適用すべき患者の選択、検査
の実施等に関する重要な基本的注意事項があれば内容を具体的に記載
すること。
(2) 使用に当たっては、当該製品の有効性及び安全性その他適正な使用のた
めに必要な事項について、当該製品を使用する患者に対して説明し、そ
の同意を得て使用するよう努めなければならない旨を記載すること。な
お、具体的な記載表現は別記１又は２に準じたものとすること。その他
製品特有の基本的注意事項は、本項に記載すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体質等からみて、他の患者
よりも以下①～⑦に述べるような副作用又は不具合による危険性が高いた
め、適用の可否の判断、用法及び用量又は使用方法の決定等に特に注意が必
要である場合、又は、臨床検査の実施や患者に対する細かい観察が必要とさ
れる場合に記載すること。他の患者と比較して危険性が高い場合として、次
のものが考えられる。なお、必要に応じて、設定理由を簡潔に記載すること
（過敏症を除く）。
①副作用又は不具合が早く発現する場合
②副作用又は不具合の発現割合が高い場合
③より重篤な副作用又は不具合が現れる場合
④非可逆性の副作用又は不具合が現れる場合
⑤蓄積する又は長期使用の結果、副作用又は不具合が現れる場合
⑥耐性が変化する場合
⑦その他
9.1 合併症・既往歴等のある患者
合併症、既往歴、家族歴、遺伝的素因等に応じて、「9.1.1 〇〇の患者」
と適切な項目をつけて記載すること。
9.2 腎機能障害患者
腎機能障害の程度は、クレアチニンクリアランス、推定糸球体濾過量（ｅ
ＧＦＲ）等の具体的な指標を可能な限り記載すること。リスクが想定され
るが、臨床試験等において除外され、十分なデータがない場合はその旨を
記載すること。
9.3 肝機能障害患者

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